Cabozantinib bei Nierenzellkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Nierenzellkarzinom erfordert in fortgeschrittenen Stadien häufig den Einsatz zielgerichteter Therapien. Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cabozantinib.
Die Bewertung bezieht sich auf die Indikation des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach einer vorangegangenen zielgerichteten Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
Grundlage der Bewertung ist die METEOR-Studie. Das Addendum fokussiert sich spezifisch auf die methodische Bewertung der Überlebenszeitanalysen zum Endpunkt Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse (UE), nachdem der pharmazeutische Unternehmer zuvor inkonsistente Daten richtiggestellt hatte.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Erkenntnisse zur Studienauswertung:
Studiengrundlage und Verzerrungspotenzial
Die Analysen basieren auf der METEOR-Studie, welche Cabozantinib im direkten Vergleich mit Everolimus untersucht. Es wird darauf hingewiesen, dass der Endpunkt Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse ein hohes Verzerrungspotenzial aufweist, da die Studie nicht verblindet durchgeführt wurde.
Ergebnisse zum Therapieabbruch
Für den Endpunkt Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse zeigt die Auswertung einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Cabozantinib (Hazard Ratio 0,72; p=0,036). Ereignisse, die als Progression der Grunderkrankung gewertet wurden, sind in dieser Auswertung explizit nicht enthalten.
| Therapie | N | Mediane Zeit bis Ereignis (Monate) | Patienten mit Ereignis (%) |
|---|---|---|---|
| Cabozantinib | 330 | nicht erreicht | 27 % |
| Everolimus | 322 | 26,2 | 27 % |
Gesamtfazit des Addendums
Laut Bericht ändern sich durch dieses spezifische Addendum die grundsätzlichen Aussagen zum Zusatznutzen von Cabozantinib im Vergleich zu Everolimus nicht. Die finale Entscheidung über den Zusatznutzen obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation der Abbruchraten unter Cabozantinib im Vergleich zu Everolimus wird auf ein hohes Verzerrungspotenzial hingewiesen, da die zugrundeliegende METEOR-Studie nicht verblindet durchgeführt wurde. Zudem ist zu berücksichtigen, dass krankheitsbedingte Progressionsereignisse (wie Metastasen oder Tumorschmerzen) in dieser spezifischen Nebenwirkungsauswertung herausgerechnet wurden.
Häufig gestellte Fragen
In der vom IQWiG bewerteten METEOR-Studie wird Cabozantinib direkt mit dem Wirkstoff Everolimus verglichen.
Laut Bericht zeigt sich beim Endpunkt Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Cabozantinib gegenüber Everolimus.
Der Bericht stellt fest, dass sich durch die nachgereichten Analysen zu Therapieabbrüchen die grundsätzlichen Aussagen zum Zusatznutzen von Cabozantinib nicht ändern.
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Quelle: IQWiG A18-18: Cabozantinib (Nierenzellkarzinom) - 2. Addendum zum Auftrag A17-56 (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.