Nierenzellkarzinom Cabozantinib: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-37 bewertet den Zusatznutzen von Cabozantinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Sunitinib. Die Bewertung fokussiert sich auf nicht vorbehandelte Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die ein mittleres oder hohes Risiko aufweisen.
Datengrundlage der Bewertung ist die randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie CABOSUN. In dieser offenen Studie wurden 157 Patientinnen und Patienten untersucht.
Der Bericht weist auf methodische Limitationen der Studie hin. Da CABOSUN ursprünglich nicht als Zulassungsstudie geplant war, wird das endpunktübergreifende Verzerrungspotenzial als hoch eingestuft.
Empfehlungen
Gesamtüberleben und MET-IHC-Status
Laut Bewertung zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied in der Gesamtpopulation. Es liegt jedoch eine Effektmodifikation durch den MET-IHC-Status vor.
Für Patientinnen und Patienten mit positivem MET-IHC-Status ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Bei einem negativen MET-IHC-Status ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt.
Morbidität und Lebensqualität
In der zugrundeliegenden Studie wurden keine patientenrelevanten Endpunkte zur Morbidität erhoben. Auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde nicht untersucht.
Daraus resultiert, dass für diese Kategorien kein Zusatznutzen belegt ist.
Nebenwirkungen
Bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Geschlecht.
Der Bericht leitet folgende Bewertungen ab:
-
Für Frauen ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch Cabozantinib
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Für Männer ist ein höherer oder geringerer Schaden nicht belegt
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Für spezifische unerwünschte Ereignisse liegen keine verwertbaren Daten vor
Hochrisiko-Patienten
Für die Subgruppe der Patientinnen und Patienten mit hohem Risiko wurden keine separaten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe laut Bewertung nicht belegt.
Dosierung
| Medikament | Standarddosis | Einnahmezyklus | Dosisreduktionsstufen |
|---|---|---|---|
| Cabozantinib | 60 mg 1-mal/Tag | Kontinuierlich | 60 mg -> 40 mg -> 20 mg |
| Sunitinib | 50 mg 1-mal/Tag | 4 Wochen Einnahme, 2 Wochen Pause | 50 mg -> 37,5 mg -> 25 mg |
Kontraindikationen
Gemäß den Studienkriterien werden folgende Begleit- und Vorbehandlungen als Ausschlusskriterien genannt:
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Vorherige systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms
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Starke CYP3A4-Induktoren (innerhalb von 12 Tagen vor Start)
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Starke CYP3A4-Inhibitoren (innerhalb von 7 Tagen vor Start)
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Palliative Strahlentherapie oder Chemotherapeutika als Begleitbehandlung
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont die Relevanz des MET-IHC-Status für die Bewertung des Gesamtüberlebens. Es wird darauf hingewiesen, dass ein Zusatznutzen von Cabozantinib ausschließlich für die Subgruppe mit positivem MET-IHC-Status abgeleitet werden kann. Bei der Interpretation von Nebenwirkungen ist zudem die unvollständige Erfassung von leichten unerwünschten Ereignissen in der Zulassungsstudie zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei Personen mit mittlerem Risiko und positivem MET-IHC-Status. Bei einem negativen Status oder hohem Risiko ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Die Studie vergleicht eine kontinuierliche Gabe von 60 mg Cabozantinib täglich mit 50 mg Sunitinib täglich. Sunitinib wird dabei in einem 6-wöchigen Zyklus (4 Wochen Therapie, 2 Wochen Pause) verabreicht.
Der Bericht stellt fest, dass sich bei schweren unerwünschten Ereignissen ein Vorteil für Frauen unter Cabozantinib zeigt. Für Männer konnte kein Unterschied im Schadenspotenzial im Vergleich zu Sunitinib belegt werden.
In der zugrundeliegenden CABOSUN-Studie wurden keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben. Daher kann das IQWiG hierzu keine Aussage treffen.
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Quelle: IQWiG A18-37: Cabozantinib (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.