Cabozantinib bei Nierenzellkarzinom: IQWiG
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) bewertet den Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.
Die Analyse wird anhand von zwei Fragestellungen durchgeführt, die sich nach dem Risikoprofil gemäß IMDC-Score (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) richten. Es wird zwischen einem günstigen Risikoprofil (IMDC-Score 0) und einem intermediären bis ungünstigen Risikoprofil (IMDC-Score 1 bis 6) unterschieden.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf der Dossierbewertung folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Günstiges Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Für die Patientengruppe mit günstigem Risikoprofil liegt laut Bericht kein Beleg für einen Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab vor.
Es wurden keine geeigneten Daten für einen direkten Vergleich mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht.
Intermediäres und ungünstiges Risikoprofil (IMDC-Score 1-6)
Auch für Personen mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil ist ein Zusatznutzen gemäß der Bewertung nicht belegt.
Der Bericht stützt sich hierbei auf einen adjustierten indirekten Vergleich der Studien CheckMate 9ER und KEYNOTE 426 über den Brückenkomparator Sunitinib.
Dabei ergaben sich folgende Detailergebnisse:
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Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten vor.
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Für die Kategorie Nebenwirkungen (unter anderem schwere unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche) ist die Ergebnissicherheit für einen indirekten Vergleich unzureichend.
Studienpopulation und Einschlusskriterien
Die zugrundeliegende Studie CheckMate 9ER schloss ausschließlich Personen mit einem Karnofsky-Performance-Status (KPS) von mindestens 70 Prozent ein.
Zudem musste eine klarzellige Komponente des Nierenzellkarzinoms vorliegen. Personen mit aktiven Hirnmetastasen waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Kontraindikationen
Gemäß den Einschlusskriterien der bewerteten Studie CheckMate 9ER liegen für folgende Gruppen keine Daten vor:
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Nierenzellkarzinom ohne klarzellige Komponente
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Karnofsky-Performance-Status (KPS) unter 70 Prozent
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Aktive Hirnmetastasen
💡Praxis-Tipp
Bei der Beurteilung der Therapieoptionen ist zu beachten, dass der Zusatznutzen von Cabozantinib plus Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie laut IQWiG für keine der Risikogruppen belegt ist. Die Leitlinien betonen zudem, dass der in den Studien verwendete Brückenkomparator Sunitinib nur noch dann empfohlen wird, wenn eine Checkpointinhibitor-basierte Kombinationstherapie nicht durchgeführt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für erwachsene Personen mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nicht belegt. Dies gilt unabhängig vom IMDC-Risikoprofil.
Der indirekte Vergleich für das intermediäre und ungünstige Risikoprofil erfolgte gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. Als Brückenkomparator diente Sunitinib.
In der zugrundeliegenden Zulassungsstudie CheckMate 9ER war die Gabe von Nivolumab auf maximal zwei Jahre begrenzt. Cabozantinib wurde bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität gegeben.
Nein, Personen mit aktiven Hirnmetastasen waren von der Teilnahme an den Hauptstudien CheckMate 9ER und KEYNOTE 426 ausgeschlossen. Für diese Gruppe liegen somit keine Daten aus diesen Studien vor.
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Quelle: IQWiG A21-49: Cabozantinib (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.