Nierenzellkarzinom: IQWiG-Bewertung zu Cabozantinib
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertete in einem Addendum den Zusatznutzen von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom.
Anlass für das Addendum waren nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers aus dem Stellungnahmeverfahren. Dazu gehörten ein dritter Datenschnitt zum Gesamtüberleben aus der CheckMate 9ER-Studie sowie Auswertungen zu patientenberichteten Endpunkten.
Ziel der Untersuchung war die Aktualisierung des indirekten Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese bestand primär aus Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Ausmaß des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass die nachgereichten Daten die ursprüngliche Dossierbewertung nicht verändern. Es ergibt sich folgende Einschätzung:
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Bei einem günstigen Risikoprofil (IMDC-Score 0) ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Bei einem intermediären oder ungünstigen Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 1) ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Gesamtüberleben
Die Auswertung des dritten Datenschnitts der CheckMate 9ER-Studie ergab keine neuen Erkenntnisse zugunsten der Intervention.
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Der indirekte Vergleich zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Cabozantinib plus Nivolumab und Pembrolizumab plus Axitinib.
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Eine Interaktion bezüglich der verschiedenen Risikogruppen lag laut Bericht nicht vor.
Patientenberichtete Endpunkte (PRO)
Die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptomatik führte zu keinem verwertbaren indirekten Vergleich.
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Die Daten der CheckMate 9ER-Studie wurden als grundsätzlich verwertbar eingestuft.
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Die Vergleichsstudie KEYNOTE 426 lieferte jedoch keine nutzbaren Daten, da ungleiche Erhebungszeitpunkte zu Verzerrungen führten.
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Aufgrund der Unverblindung beider Studien wurde zudem ein hohes Verzerrungspotenzial festgestellt.
💡Praxis-Tipp
Für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bietet die Kombination aus Cabozantinib und Nivolumab laut IQWiG keinen belegten Zusatznutzen gegenüber Pembrolizumab plus Axitinib. Diese Einschätzung gilt unabhängig vom IMDC-Risikoprofil der Erkrankung. Auch nachgereichte Daten zum Gesamtüberleben und zur Lebensqualität änderten diese Bewertung nicht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab bei nicht vorbehandeltem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom nicht belegt. Dies gilt für alle Risikogruppen nach dem IMDC-Score.
Der indirekte Vergleich der Studiendaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Therapieschemata. Das IQWiG stellt fest, dass auch der nachgereichte dritte Datenschnitt diese Einschätzung nicht veränderte.
Der Bericht gibt an, dass die patientenberichteten Endpunkte aus der CheckMate 9ER-Studie zwar verwertbar waren. Ein indirekter Vergleich war jedoch nicht möglich, da die Vergleichsstudie aufgrund ungleicher Erhebungszeitpunkte keine nutzbaren Daten lieferte.
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Quelle: IQWiG A21-119: Cabozantininb (Nierenzellkarzinom) - Addendum zum Auftrag A21-49 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.