Durvalumab bei HCC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Durvalumab durchgeführt. Bewertet wird der Einsatz als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder nicht resezierbarem hepatozellulären Karzinom (HCC).
Da keine direkten Vergleichsstudien vorliegen, basiert die Bewertung auf einem adjustierten indirekten Vergleich. Als Brückenkomparator diente der Wirkstoff Sorafenib.
Herangezogen wurden die Daten der HIMALAYA-Studie für Durvalumab und der IMbrave150-Studie für die zweckmäßige Vergleichstherapie Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Patientengruppe mit Child-Pugh A
Für Patientinnen und Patienten mit Child-Pugh A oder ohne Leberzirrhose wurde ein indirekter Vergleich mit Atezolizumab plus Bevacizumab durchgeführt.
Die Bewertung zeigt folgende Resultate:
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Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Therapien.
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Für die Endpunkte Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
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Auch für unerwünschte Ereignisse (UEs) konnten aufgrund mangelnder Ergebnissicherheit keine vergleichenden Daten herangezogen werden.
Zusammenfassend ist laut Bewertung kein Zusatznutzen für Durvalumab in dieser Patientengruppe belegt.
Patientengruppe mit Child-Pugh B
Für die Patientengruppe mit Child-Pugh B legte der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor.
Folglich ist auch für diese Gruppe kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best supportive Care) belegt.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien (HIMALAYA und IMbrave150) verwendeten Dosierungsschemata der Erstlinientherapien beim HCC umfassen:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation | Zyklus |
|---|---|---|---|
| Durvalumab | 1500 mg | i.v. | Tag 1 eines 28-tägigen Zyklus |
| Atezolizumab + Bevacizumab | 1200 mg + 15 mg/kg | i.v. | Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus |
| Sorafenib | 400 mg | oral | 2-mal täglich |
Kontraindikationen
Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der zugrundeliegenden Studien gelten folgende Behandlungen als nicht erlaubte Vor- oder Begleittherapien:
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Jegliche systemische Vortherapie gegen das hepatozelluläre Karzinom.
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Allogene Organtransplantationen (zum Beispiel Lebertransplantation).
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Therapien, die gegen PD1, PD-L1 oder CTLA-4 gerichtet sind.
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Gabe von abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
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Einsatz von systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für Durvalumab als Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen HCC aktuell kein belegter Zusatznutzen gegenüber der Kombination aus Atezolizumab und Bevacizumab besteht. Bei der Therapieentscheidung sollte laut Dossierbewertung berücksichtigt werden, dass für Endpunkte wie Lebensqualität und Nebenwirkungen keine vergleichenden Daten vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Durvalumab als Erstlinientherapie beim HCC nicht belegt. Dies gilt sowohl für Patienten mit Child-Pugh A als auch für das Stadium Child-Pugh B.
Die Bewertung vergleicht Durvalumab indirekt mit der Kombination aus Atezolizumab und Bevacizumab. Da keine direkten Vergleichsstudien existieren, wurde Sorafenib als Brückenkomparator genutzt.
Der Bericht stellt fest, dass keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vorliegen. Daher lassen sich hieraus keine Vor- oder Nachteile ableiten.
In der zugrundeliegenden HIMALAYA-Studie wurde Durvalumab in einer Dosierung von 1500 mg intravenös verabreicht. Die Gabe erfolgte an Tag 1 eines 28-tägigen Zyklus.
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Quelle: IQWiG A23-138: Durvalumab (HCC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.