Tildrakizumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2019 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Tildrakizumab. Es geht um die Behandlung von erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Die Bewertung unterscheidet zwei Fragestellungen basierend auf der Vorbehandlung. Zum einen geht es um Personen, für die eine erstmalige systemische Therapie infrage kommt.
Zum anderen werden Personen betrachtet, die auf eine vorherige systemische Therapie unzureichend angesprochen haben. Für beide Gruppen legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien fest.
Empfehlungen
Erstmalige systemische Therapie (Fragestellung 1)
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer für diese Gruppe Daten im Vergleich zu Fumarsäureestern vor. Der G-BA definiert jedoch andere Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie:
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Adalimumab
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Ciclosporin
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Ixekizumab
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Methotrexat
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Fototherapie (Schmalband-UVB, PUVA)
Da Fumarsäureester keine zulässige Vergleichstherapie darstellen, stuft das IQWiG die vorgelegten Daten als irrelevant ein. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe nicht belegt.
Vorbehandelte Personen (Fragestellung 2)
Bei unzureichendem Ansprechen auf eine systemische Therapie reichte der Hersteller Daten aus der Studie P011 ein. Diese vergleicht Tildrakizumab in einer Dosierung von 100 mg mit Etanercept.
Der Bericht stellt fest, dass Etanercept aufgrund unterlegener Wirksamkeit gegenüber anderen Biologika keine zweckmäßige Vergleichstherapie ist. Der G-BA fordert stattdessen den Vergleich mit:
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Adalimumab
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Infliximab
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Ixekizumab
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Secukinumab
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Ustekinumab
Folglich sind auch diese Studiendaten für die Nutzenbewertung irrelevant. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe ebenfalls nicht belegt.
Gesamtergebnis der Nutzenbewertung
Zusammenfassend wird festgestellt, dass der Hersteller in beiden Fragestellungen von der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie abgewichen ist. Die folgende Tabelle veranschaulicht die Diskrepanz:
| Patientengruppe | Festgelegte Vergleichstherapie (G-BA) | Gewählte Therapie des Herstellers | Ergebnis zum Zusatznutzen |
|---|---|---|---|
| Erstmalige systemische Therapie | Adalimumab, Ciclosporin, Ixekizumab, Methotrexat, Fototherapie | Fumarsäureester | Nicht belegt |
| Vorbehandelte Personen | Adalimumab, Infliximab, Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab | Etanercept | Nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Bei der Lektüre von Nutzenbewertungen wird darauf hingewiesen, dass ein "nicht belegter Zusatznutzen" nicht zwingend eine mangelnde Wirksamkeit des Medikaments bedeutet. In diesem Fall beruht das negative Ergebnis laut Bericht ausschließlich auf der Wahl formal ungeeigneter Vergleichstherapien durch den Hersteller.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht liegt dies an der Wahl der Vergleichstherapien durch den Hersteller. Es wurden Daten gegen Fumarsäureester und Etanercept eingereicht, welche vom G-BA nicht als zweckmäßige Vergleichstherapien anerkannt werden.
Der G-BA definiert hierfür Adalimumab, Ciclosporin, Ixekizumab, Methotrexat oder Fototherapie als Optionen. Der Hersteller reichte stattdessen unzulässigerweise Daten zu Fumarsäureestern ein.
Der Bericht führt aus, dass Etanercept hinsichtlich der Wirksamkeit gegenüber anderen zugelassenen Biologika unterlegen ist. Daher wird es vom G-BA bei vorbehandelter Plaque-Psoriasis nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie angesehen.
Für vorbehandelte Personen wurde die Studie P011 eingereicht, die Tildrakizumab mit Etanercept vergleicht. Aufgrund des falschen Komparators wurden die Daten jedoch als irrelevant für die Nutzenbewertung eingestuft.
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Quelle: IQWiG A18-78: Tildrakizumab (Plaque-Psoriasis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.