Osimertinib bei NSCLC: Therapie bei EGFR-Mutation
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Osimertinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Voraussetzung für diese Therapie ist das Vorliegen von aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Afatinib, Erlotinib oder Gefitinib festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf der multizentrischen, doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie FLAURA, in der Osimertinib mit Erlotinib oder Gefitinib verglichen wird.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der Bewertung von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) eine Effektmodifikation durch das Geschlecht vorliegt. Während sich für Männer ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch Osimertinib im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigt, ist ein solcher Unterschied für Frauen nicht belegt. Zudem wird angemerkt, dass im Vergleichsarm etwa ein Drittel der Behandelten Erlotinib möglicherweise nicht zulassungskonform (nüchtern) eingenommen hat, was die Aussagesicherheit der Studienergebnisse einschränkt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bei NSCLC-Patienten mit einer EGFR-Mutation Exon 19 Deletion oder Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation. Für andere aktivierende EGFR-Mutationen liegen keine Daten vor.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Afatinib, Erlotinib oder Gefitinib als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. In der bewerteten Zulassungsstudie wurde Osimertinib mit Erlotinib oder Gefitinib verglichen.
In der zugrundeliegenden Studie wurde Osimertinib in einer Dosierung von 80 mg einmal täglich oral verabreicht. Bei schweren unerwünschten Ereignissen ist eine Dosisreduktion auf 40 mg täglich möglich.
Die Dossierbewertung beschreibt einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten von Osimertinib beim Gesamtüberleben im Vergleich zu Erlotinib oder Gefitinib. Dies führt zur Ableitung eines Anhaltspunkts für einen Zusatznutzen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A18-45: Osimertinib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A17-20: Osimertinib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
IQWiG A21-86: Osimertinib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A24-72: Osimertinib (NSCLC, adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A16-14: Osimertinib - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A24-77: Osimertinib (NSCLC, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A24-119: Osimertinib (NSCLC, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie) – Addendum zum Projekt A24-77
IQWiG A19-39: Dacomitinib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-08: Amivantamab (NSCLC, Erstlinie, Kombination mit Lazertinib) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen