Osimertinib bei NSCLC: Zusatznutzen und Nebenwirkungen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-20 bewertet den Zusatznutzen von Osimertinib bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Die Bewertung bezieht sich spezifisch auf Tumore mit einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
Voraussetzung für die betrachtete Population ist eine Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI). Zudem muss für die Betroffenen eine zytotoxische Chemotherapie infrage kommen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine zytotoxische Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes oder Best Supportive Care festgelegt. Die Bewertung des Instituts stützt sich primär auf die Daten der Phase-III-Studie AURA3 im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt vor der Verordnung von Osimertinib ist die zwingende Notwendigkeit einer molekularpathologischen Diagnostik. Der Bericht betont, dass der EGFR-T790M-Mutationsstatus vor Therapiebeginn durch einen validierten und robusten Test aus Tumor-DNA oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) gesichert sein muss. Ohne diesen Nachweis ist der Einsatz des Wirkstoffs in dieser Indikation nicht vorgesehen.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Cisplatin plus Pemetrexed. Dieser basiert vor allem auf Verbesserungen bei der Lebensqualität, der Symptomatik und weniger schweren Nebenwirkungen.
In der zugrunde liegenden AURA3-Studie zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsgruppen. Ein Zusatznutzen für diesen spezifischen Endpunkt ist laut Bericht nicht belegt.
Die empfohlene Standarddosis beträgt 80 mg einmal täglich. Bei auftretenden Toxizitäten kann eine Dosisreduktion auf 40 mg einmal täglich erforderlich werden.
Zu den relevanten Risiken zählen interstitielle Lungenerkrankungen (ILD), QTc-Zeit-Verlängerungen und Keratitis. Bei ungeklärten Atemwegssymptomen wird eine sofortige Unterbrechung der Therapie zur Abklärung empfohlen.
Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird die Anwendung nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer und terminaler Niereninsuffizienz sollte die Behandlung laut den Dokumenten nur mit Vorsicht erfolgen.
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Quelle: IQWiG A17-20: Osimertinib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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