Osimertinib bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-20 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Osimertinib. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Voraussetzung für die untersuchte Population ist eine positive T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). Zudem muss eine Vorbehandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) erfolgt sein, nach der eine Krankheitsprogression eingetreten ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine zytotoxische Chemotherapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes festgelegt. In der zugrundeliegenden Studie AURA3 wurde hierfür primär die Kombination aus Cisplatin und Pemetrexed als relevante Vergleichstherapie herangezogen.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung basiert auf der randomisierten, offenen Studie AURA3. Es werden folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen gegenüber der Kombination aus Cisplatin und Pemetrexed formuliert:
Überleben und Symptomatik
Laut Bewertung zeigt sich für das Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Ein Zusatznutzen ist in diesem Bereich folglich nicht belegt.
Für die Morbidität und Symptomatik ergeben sich hingegen positive Effekte. Der Bericht stellt einen relevanten Vorteil von Osimertinib bei folgenden Symptomen fest:
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Fatigue
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Übelkeit und Erbrechen
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Schlaflosigkeit
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Alopezie
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Dyspnoe
Lebensqualität
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mittels EORTC-QLQ-C30 erhoben. Es wird ein relevanter Effekt zugunsten von Osimertinib in mehreren Bereichen beschrieben:
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Globaler Gesundheitsstatus
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Körperliche Funktion
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Rollenfunktion
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Soziale Funktion
Nebenwirkungen und Gesamtnutzen
Hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein signifikanter Unterschied. Für schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) wird jedoch ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch Osimertinib festgestellt.
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für die untersuchte Population einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen von Osimertinib gegenüber Cisplatin plus Pemetrexed ab.
Dosierung
Die in der zugrundeliegenden Studie AURA3 verwendeten Dosierungsschemata werden wie folgt beschrieben:
| Studienarm | Medikament | Dosierung | Dauer |
|---|---|---|---|
| Interventionsarm | Osimertinib | 80 mg 1-mal täglich | Bis zum Eintreten eines Abbruchkriteriums |
| Vergleichsarm | Cisplatin + Pemetrexed | Gemäß Fachinformation | Alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung beschränkt sich der belegte Zusatznutzen von Osimertinib in diesem Kontext strikt auf Personen mit nachgewiesener T790M-Mutation nach vorherigem Versagen eines EGFR-TKI. Es wird hervorgehoben, dass sich der festgestellte Vorteil primär aus einer verbesserten Lebensqualität und einer Reduktion schwerer Nebenwirkungen (CTCAE-Grad ≥ 3) ergibt, während ein Vorteil beim Gesamtüberleben nicht belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf das lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC mit T790M-Mutation. Voraussetzung ist eine vorherige Therapie mit einem EGFR-TKI.
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen. Dieser gilt im Vergleich zur Therapie mit Cisplatin und Pemetrexed.
Laut der zugrundeliegenden Studie AURA3 konnte kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben festgestellt werden. Ein Zusatznutzen ist für diesen Endpunkt nicht belegt.
Es wird eine signifikante und relevante Verbesserung in mehreren Bereichen beschrieben. Dazu zählen der globale Gesundheitsstatus sowie die körperliche, soziale und Rollenfunktion.
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Quelle: IQWiG A17-20: Osimertinib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.