Osimertinib bei NSCLC (adjuvant): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A24-72 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Osimertinib. Es geht um die adjuvante Monotherapie nach vollständiger Tumorresektion bei erwachsenen Personen mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA.
Voraussetzung für die Behandlung ist das Vorliegen einer Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). Hierbei muss es sich um eine Deletion im Exon 19 oder eine Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) handeln.
Die aktuelle Bewertung erfolgt nach Ablauf einer Befristung aus dem Jahr 2021. Grund für die erneute Prüfung waren erwartete Langzeitergebnisse zum Gesamtüberleben und zu Rezidiven aus der Zulassungsstudie ADAURA.
Empfehlungen
Der Bericht unterteilt die Bewertung in zwei Fragestellungen, abhängig von der Eignung für eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie.
Eignung für Chemotherapie (Fragestellung 1)
Für Personen, für die eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie medizinisch geeignet ist, liegen laut Bewertung keine Daten vor. Daher ist für diese Gruppe ein Zusatznutzen nicht belegt.
Vorherige Chemotherapie oder fehlende Eignung (Fragestellung 2)
Für diese Gruppe zeigt die Bewertung auf Basis der ADAURA-Studie im Vergleich zum beobachtenden Abwarten folgende positive Effekte:
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Gesamtüberleben: Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
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Rezidive: Es ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.
Nebenwirkungen und Lebensqualität
Dem Nutzen stehen laut Bericht negative Effekte bei den Nebenwirkungen gegenüber. Es zeigen sich Anhaltspunkte für einen höheren Schaden bei:
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Schweren unerwünschten Ereignissen (UEs) und Therapieabbrüchen wegen UEs
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (z. B. Paronychie)
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Gastrointestinalen Beschwerden (z. B. Diarrhö, Stomatitis) und vermindertem Appetit
Gesamtaussage
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für diese Patientengruppe einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen ab. Die negativen Effekte bei den Nebenwirkungen stellen die Vorteile beim Überleben nicht gänzlich infrage.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass ein Zusatznutzen von Osimertinib nur für Personen belegt ist, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder für die diese nicht geeignet ist. Für Personen mit Indikation zur adjuvanten Chemotherapie, die diese noch nicht erhalten haben, fehlt der Beleg eines Zusatznutzens. Es wird betont, dass die Indikation zur Chemotherapie vor einem möglichen Einsatz von Osimertinib sorgfältig evaluiert werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dies gilt jedoch nur für Personen, die bereits eine adjuvante Chemotherapie hatten oder für die diese nicht infrage kommt.
Die Bewertung bezieht sich auf Tumoren mit EGFR-Mutationen. Spezifisch müssen eine Deletion im Exon 19 oder eine Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) nachgewiesen sein.
Der Bericht zeigt einen höheren Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse und Therapieabbrüche. Insbesondere Hauterkrankungen, gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö und verminderter Appetit wurden häufiger beobachtet.
Nein, für diese Gruppe wurde laut Bewertung kein Zusatznutzen belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat für Personen, für die eine Chemotherapie geeignet ist, keine Daten eingereicht.
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Quelle: IQWiG A24-72: Osimertinib (NSCLC, adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.