Osimertinib bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Osimertinib. Es geht um die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB-IIIA nach vollständiger Tumorresektion.
Voraussetzung für die Therapie ist das Vorliegen einer EGFR-Mutation. Diese muss als Deletion im Exon 19 oder als Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) nachweisbar sein.
Die Bewertung wird in zwei Fragestellungen unterteilt, abhängig von einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie. Als primäre Datengrundlage für die Bewertung dient die randomisierte, kontrollierte Studie ADAURA.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Fragestellung 1: Ohne vorherige Chemotherapie
Für Personen ohne vorherige adjuvante platinbasierte Chemotherapie liegen laut Bewertung keine Daten vor. Ein Zusatznutzen von Osimertinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für diese Gruppe folglich nicht belegt.
Fragestellung 2: Mit vorheriger Chemotherapie oder bei Nichteignung
Für diese Gruppe wird Osimertinib mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie des beobachtenden Abwartens verglichen. Die Bewertung leitet hier einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen ab.
Dieser Zusatznutzen setzt sich aus verschiedenen Effekten zusammen:
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Beim Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
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Bei den Rezidiven (krankheitsfreies Überleben) wird ein erheblicher Vorteil für Osimertinib festgestellt.
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Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperlicher Summenscore) zeigt sich in den Stadien II und IIIA ein erheblicher negativer Effekt.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Dem positiven Effekt bei den Rezidiven stehen laut Bericht mehrere negative Effekte im Bereich der Nebenwirkungen gegenüber.
Es ergeben sich Anhaltspunkte für einen höheren Schaden durch Osimertinib bei folgenden Ereignissen:
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Schwere unerwünschte Ereignisse (UEs) und Therapieabbrüche wegen UEs
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Gastrointestinale Erkrankungen (wie Diarrhö und Stomatitis)
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Verminderter Appetit und Paronychie
Zusammenfassung der Nutzenbewertung
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Fazit zum Zusatznutzen |
|---|---|---|
| Ohne vorherige platinbasierte Chemotherapie | Systemische antineoplastische Therapie | Nicht belegt |
| Mit vorheriger platinbasierter Chemotherapie (oder ungeeignet) | Beobachtendes Abwarten | Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Aufklärung über Osimertinib das erhöhte Risiko für gastrointestinale und dermatologische Nebenwirkungen zu thematisieren. Zudem wird darauf hingewiesen, dass sich die körperliche Lebensqualität bei Personen in den Stadien II und IIIA unter der Therapie signifikant verschlechtern kann.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zum beobachtenden Abwarten. Dieser basiert maßgeblich auf einer erheblichen Reduktion der Rezidivrate.
Nein, laut Bericht liegen für diese Gruppe keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist in diesem Fall nicht belegt.
Die Bewertung zeigt einen höheren Schaden unter anderem bei gastrointestinalen Beschwerden wie Diarrhö und Stomatitis. Auch Hauterkrankungen und ein verminderter Appetit treten laut Studiendaten häufiger auf.
In der zugrundeliegenden ADAURA-Studie zeigte sich zum Zeitpunkt der Auswertung kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben. Der festgestellte Nutzen bezieht sich primär auf das krankheitsfreie Überleben.
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Quelle: IQWiG A21-86: Osimertinib (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.