Osimertinib bei NSCLC: IQWiG-Addendum A24-119
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Osimertinib. Bewertet wird die Kombination mit Pemetrexed und einer platinhaltigen Chemotherapie.
Die Indikation umfasst die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Voraussetzung ist das Vorliegen von EGFR-Mutationen (Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation im Exon 21 L858R).
Grundlage des Addendums ist die Bewertung nachgereichter Auswertungen zum dritten Datenschnitt der randomisierten kontrollierten Studie FLAURA-2. Diese Daten wurden vom pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens vorgelegt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse zur Datenlage der FLAURA-2-Studie:
Bewertung der Datenqualität
Laut Bericht sind die Auswertungen zum dritten Datenschnitt (Januar 2024) für die Nutzenbewertung nicht geeignet. Es wird bemängelt, dass die Daten unvollständig sind und nicht den Vorgaben der Dossiervorlage entsprechen.
Das IQWiG kritisiert insbesondere folgende fehlende Informationen:
-
Es liegen ausschließlich Auswertungen zum Endpunkt Gesamtüberleben vor.
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Auswertungen zu Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen fehlen vollständig.
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Es fehlen Angaben zu Folgetherapien nach Krankheitsprogression.
Ergebnisse zum Gesamtüberleben
Ungeachtet der methodischen Mängel zeigt der dritte Datenschnitt einen statistisch signifikanten Unterschied beim Gesamtüberleben zugunsten der Kombinationstherapie. Der Bericht weist jedoch darauf hin, dass dieses Ergebnis aufgrund der unklaren Situation bei den Folgetherapien mit Unsicherheiten behaftet ist.
| Therapiearm | Mediane Zeit bis zum Ereignis (Monate) | Hazard Ratio [95 %-KI] |
|---|---|---|
| Osimertinib + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie | nicht erreicht | 0,75 [0,57; 0,97] |
| Osimertinib (Vergleichstherapie) | 36,7 | Referenz |
Fazit zum Zusatznutzen
Selbst unter der Annahme, dass der Überlebensvorteil valide ist, stünden diesem laut Bericht Nachteile mit teilweise erheblichem Ausmaß bei den Nebenwirkungen gegenüber.
In der Gesamtschau lässt sich aus der vorliegenden Datensituation kein Vor- oder Nachteil für die Kombination aus Osimertinib, Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass ein statistisch signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben bei der Kombinationstherapie mit Osimertinib nicht automatisch einen belegten Zusatznutzen bedeutet. Es wird betont, dass in der Gesamtabwägung die erheblichen Nachteile im Bereich der Nebenwirkungen sowie methodische Unsicherheiten bezüglich fehlender Folgetherapien berücksichtigt werden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Addendum ist für die Kombination aus Osimertinib, Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableitbar. Einem möglichen Überlebensvorteil stehen erhebliche Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber.
Der Bericht stuft den dritten Datenschnitt als ungeeignet ein, da die Auswertungen unvollständig sind. Es wurden lediglich Daten zum Gesamtüberleben eingereicht, während wichtige Informationen zu Nebenwirkungen und Folgetherapien fehlten.
Der isolierte dritte Datenschnitt zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben für die Kombinationstherapie. Das IQWiG betont jedoch, dass dieses Ergebnis aufgrund fehlender Daten zu Folgetherapien mit großen Unsicherheiten behaftet ist.
Die Bewertung bezieht sich auf die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem NSCLC. Voraussetzung ist der Nachweis von EGFR-Mutationen (Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Substitutionsmutation).
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Quelle: IQWiG A24-119: Osimertinib (NSCLC, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie) – Addendum zum Projekt A24-77 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.