Empagliflozin/Metformin: Dosierung und Zusatznutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-13 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Empagliflozin und Metformin. Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Die Bewertung erfolgt für drei verschiedene therapeutische Situationen, abhängig von der bisherigen Vorbehandlung der Betroffenen. Als Vergleich dient jeweils die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie.
Grundlage der Beurteilung ist das vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Dossier. Die Analyse fokussiert sich auf patientenrelevante Endpunkte in randomisierten kontrollierten Studien mit einer Mindestdauer von 24 Wochen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont die Wichtigkeit der Nierenfunktionskontrolle vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen danach. Bei akuten Erkrankungen, die zu einer Dehydratation führen, oder vor Operationen wird ein vorübergehendes Absetzen der Medikation empfohlen, um das Risiko einer lebensbedrohlichen Laktatazidose zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für die Fixkombination in keiner der zugelassenen Indikationen belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden aufgrund methodischer Mängel und falscher Startdosierungen als nicht verwertbar eingestuft.
Der Bericht gibt an, dass die Kombination bei einer Kreatinin-Clearance von unter 60 ml/min kontraindiziert ist. Die Nierenfunktion muss vor Therapiebeginn und danach regelmäßig kontrolliert werden.
Es wird eine zweimal tägliche Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen. Die Zieldosis liegt bei 10 bis 25 mg Empagliflozin pro Tag, wobei die individuelle Metformin-Höchstdosis nicht überschritten werden darf.
Wegen der Metformin-Komponente muss die Behandlung 48 Stunden vor einer geplanten Operation mit Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie pausiert werden. Die Wiederaufnahme erfolgt frühestens 48 Stunden nach dem Eingriff bei unauffälliger Nierenfunktion.
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Quelle: IQWiG A16-13: Empagliflozin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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