Empagliflozin/Metformin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die Nutzenbewertung des IQWiG (A16-13) zur Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin zusammen. Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2.
Ziel der Bewertung ist die Untersuchung des Zusatznutzens der Fixkombination im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dabei werden verschiedene zugelassene Indikationen und Patientengruppen betrachtet.
Die Bewertung basiert auf dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers. Es wurden randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 24 Wochen zur Ableitung des Zusatznutzens herangezogen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Fragestellung A: Empagliflozin/Metformin
Für Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin unzureichend eingestellt sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte direkt vergleichende Studie (1245.28) wird als nicht ausreichend interpretierbar eingestuft.
Gründe hierfür sind unter anderem eine zu hohe Startdosis von Empagliflozin (25 mg/Tag statt der empfohlenen 10 mg/Tag) und fehlende Auswertungen zu relevanten Endpunkten. Auch die vorgelegten indirekten Vergleiche weisen laut Bericht methodische Mängel auf.
Fragestellungen B und C: Kombinationstherapien
Für die folgenden Indikationen liegen laut Bewertung keine relevanten Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen nicht belegt ist:
-
Empagliflozin/Metformin plus andere blutzuckersenkende Arzneimittel außer Insulin
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Empagliflozin/Metformin plus Insulin (mit oder ohne orale Antidiabetika)
EMPA-REG-Outcome Studie
Die zusätzlich eingereichte EMPA-REG-Outcome Studie zu Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko wird für die vorliegende Fragestellung als nicht geeignet bewertet. Die in der Studie eingesetzte Behandlung stellt laut IQWiG keine angemessene Standardbehandlung dar.
Es wird kritisiert, dass die Eskalationsnotwendigkeit der antihyperglykämischen Therapie nicht konsequent beachtet wurde. Zudem zeigen sich bei den Ergebnissen zu patientenrelevanten Endpunkten deutliche regionale Unterschiede.
Dosierung
Der IQWiG-Bericht diskutiert folgende Dosierungen im Rahmen der Studienbewertung:
| Wirkstoff | Relevante Dosierung im Studienkontext | Anmerkung des IQWiG |
|---|---|---|
| Empagliflozin | 10 mg/Tag | Empfohlene Startdosis laut Fachinformation |
| Empagliflozin | 25 mg/Tag | In der vorgelegten Studie 1245.28 verwendete (zu hohe) Startdosis |
| Metformin | ≥ 1700 mg/Tag | Voraussetzung für die untersuchte Teilpopulation |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass die empfohlene Startdosis für Empagliflozin in der Fixkombination 10 mg pro Tag beträgt. Laut Bewertung schränkt der direkte Start mit 25 mg pro Tag in Studien die Interpretierbarkeit der Daten für den Versorgungsalltag erheblich ein. Eine zulassungskonforme Dosierung ist für die Beurteilung des Nutzens essenziell.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen für die Fixkombination Empagliflozin/Metformin bei Typ-2-Diabetes nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine ausreichend interpretierbaren Daten vorgelegt.
Der Bericht bemängelt, dass in der Studie eine zu hohe Startdosis von 25 mg Empagliflozin pro Tag verwendet wurde. Zudem fehlten Auswertungen zu relevanten Endpunkten, insbesondere zu spezifischen unerwünschten Ereignissen.
Die Studie wird für die spezifische Fragestellung in Deutschland als nicht geeignet bewertet. Das IQWiG kritisiert, dass die Kontrollgruppe keine angemessene Standardbehandlung erhielt und Therapieeskalationen nicht leitliniengerecht erfolgten.
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Quelle: IQWiG A16-13: Empagliflozin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.