Guselkumab bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG (Addendum A18-24) bewertet den Zusatznutzen von Guselkumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Im Fokus steht die Patientengruppe, die auf andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA unzureichend angesprochen hat oder diese nicht verträgt.
Als Vergleichstherapie wurde in den zugrundeliegenden Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 der Wirkstoff Adalimumab herangezogen. Die Auswertung basiert auf einem Neuzuschnitt der Studienpopulation, um die Fragestellung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) präzise zu beantworten.
Ziel der Bewertung ist es, festzustellen, ob Guselkumab im direkten Vergleich Vorteile hinsichtlich Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität oder Nebenwirkungen bietet.
Empfehlungen
Die IQWiG-Bewertung formuliert basierend auf den Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen.
Morbidität und Remission
Laut Bericht zeigt sich für den Endpunkt Remission, gemessen als vollständige Erscheinungsfreiheit (PASI 100), ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Guselkumab. Daraus wird ein Beleg für einen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab abgeleitet.
Für spezifische Manifestationen der Psoriasis liefert die Auswertung differenzierte Ergebnisse:
-
Bei der patientenberichteten Symptomatik (PSSD Symptom und Sign Score 0) ergibt sich ein Beleg für einen Zusatznutzen für Guselkumab.
-
Für die Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut (ss-IGA 0) liegen verwertbare Daten vor, die in die Gesamtbewertung einfließen.
-
Bei der Nagelpsoriasis (NAPSI 0) zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Wirkstoffen.
-
Die Daten zur Erscheinungsfreiheit an Händen und Füßen (hf-PGA 0) werden aufgrund fehlender Erhebungen im Studienverlauf als nicht verwertbar eingestuft.
Endpunkt-Vergleich
Die folgende Tabelle fasst die Bewertung der zentralen Endpunkte im Vergleich zu Adalimumab zusammen:
| Endpunkt | Guselkumab vs. Adalimumab | Bewertung des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Remission (PASI 100) | Überlegen | Beleg für Zusatznutzen |
| Patientenberichtete Symptome (PSSD) | Überlegen | Beleg für Zusatznutzen |
| Nagelpsoriasis (NAPSI 0) | Kein signifikanter Unterschied | Kein Zusatznutzen belegt |
| Gesamtmortalität | 0 Todesfälle in beiden Gruppen | Kein Zusatznutzen belegt |
Nebenwirkungen und Sicherheit
Bis zur Behandlungswoche 24 traten in den untersuchten Studien keine Todesfälle auf. Bezüglich der Gesamtmortalität ergibt sich laut Bericht kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Hinsichtlich unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüchen wegen UE zeigen die Daten keine signifikanten Unterschiede. Es wird kein Beleg für einen größeren oder geringeren Schaden durch Guselkumab im Vergleich zu Adalimumab festgestellt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht sind die Studiendaten zur Erscheinungsfreiheit an Händen und Füßen (hf-PGA 0) nicht verwertbar, da Verschlechterungen im Studienverlauf methodisch nicht adäquat erfasst wurden. Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Beurteilung des Therapieerfolgs an diesen spezifischen Lokalisationen die eingeschränkte Evidenzlage im direkten Vergleich zu Adalimumab berücksichtigt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung bietet Guselkumab einen belegten Zusatznutzen hinsichtlich der vollständigen Remission (PASI 100) und der patientenberichteten Symptomatik. Der Vergleich bezieht sich auf die Therapie mit Adalimumab.
Die ausgewerteten Studiendaten zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Guselkumab und Adalimumab bei der Behandlung der Nagelpsoriasis (NAPSI 0). Ein Zusatznutzen ist für diesen Endpunkt laut Bericht nicht belegt.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Voraussetzung ist, dass eine vorherige systemische Therapie (wie Methotrexat oder PUVA) unzureichend wirkte, nicht vertragen wurde oder kontraindiziert ist.
Der Bericht stellt keine signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Therapieabbrüchen fest. Die Sicherheitsprofile beider Biologika werden in diesem Beobachtungszeitraum als vergleichbar eingestuft.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A18-24: Guselkumab (Plaque Psoriasis) - Addendum zum Auftrag A17-60 (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.