Guselkumab bei Psoriasis-Arthritis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2021 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Guselkumab bei erwachsenen Personen mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.
Untersucht wird der Einsatz von Guselkumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, nach einem unzureichenden Ansprechen auf eine vorangegangene Therapie. Dabei wird zwischen zwei unterschiedlichen Fragestellungen je nach Vorbehandlung unterschieden.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie richtet sich nach der jeweiligen Vorbehandlung. Sie umfasst laut Bewertung entweder TNF-alpha-Antagonisten, IL17-Inhibitoren oder Ustekinumab.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung gliedert sich in zwei zentrale Fragestellungen:
bDMARD-naive Personen
Der Bericht untersucht zunächst Personen, die auf eine vorherige DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben. Als Vergleichstherapie wurde Adalimumab herangezogen.
Laut Bewertung wurden hierfür die Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 vorgelegt, welche primär Plaque-Psoriasis untersuchten. Es wurden jedoch keine spezifischen Endpunkte für die Psoriasis-Arthritis-Symptomatik erhoben.
Daher ergibt sich für diese Gruppe kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
bDMARD-erfahrene Personen
Für Personen mit unzureichendem Ansprechen auf bDMARDs wurde ein indirekter Vergleich mit Ustekinumab über den Brückenkomparator Placebo eingereicht. Hierfür wurden die Studien COSMOS, DISCOVER 1 und PSUMMIT 2 herangezogen.
Die Bewertung stuft das Verzerrungspotenzial dieses Vergleichs als hoch ein. Ein Hauptgrund ist der hohe Anteil an Personen im Placeboarm, die aufgrund von Nichtansprechen frühzeitig auf die aktive Therapie wechselten (Early Escape).
Aufgrund der hohen Unsicherheit der Daten ist der indirekte Vergleich nicht verwertbar. Somit ist auch für diese Gruppe ein Zusatznutzen nicht belegt.
Zusammenfassung der Evidenz
Die Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
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Zusatznutzen nicht belegt bei bDMARD-naiven Personen nach DMARD-Versagen.
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Zusatznutzen nicht belegt bei Personen nach bDMARD-Versagen.
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Die vorgelegten Daten weisen methodische Mängel für die spezifische Indikation der Psoriasis-Arthritis auf.
Dosierung
Die Bewertung listet die Dosierungsschemata auf, die in den eingeschlossenen VOYAGE-Studien angewendet wurden:
| Medikament | Dosis (Studienschema) | Indikation (Studienpopulation) |
|---|---|---|
| Guselkumab | 100 mg s.c. (Woche 0, 4, 12, danach alle 8 Wochen) | Plaque-Psoriasis (mit/ohne Psoriasis-Arthritis) |
| Adalimumab | 80 mg s.c. (Woche 0), dann 40 mg (Woche 1, 3, 5, danach alle 2 Wochen) | Plaque-Psoriasis (mit/ohne Psoriasis-Arthritis) |
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der bewerteten Studien waren bestimmte Vor- und Begleitbehandlungen nicht zulässig. Dazu zählten:
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Topische Therapien, die Psoriasis beeinflussen können (z. B. Kortikosteroide, Teer, Calcipotriol).
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Andere biologische oder systemische Wirkstoffe gegen Psoriasis.
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Lebendimpfstoffe während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher methodischer Fallstrick in der Bewertung von Biologika-Studien ist das sogenannte "Early Escape"-Design. Wenn Personen im Placeboarm bei Nichtansprechen frühzeitig auf die aktive Therapie wechseln dürfen, erschwert dies laut Bewertung die Interpretation von Langzeitdaten und indirekten Vergleichen erheblich.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Guselkumab bei Psoriasis-Arthritis derzeit nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten waren für diese spezifische Fragestellung methodisch nicht ausreichend.
Die Studien VOYAGE 1 und 2 untersuchten primär die Plaque-Psoriasis. Es wurden keine spezifischen Endpunkte für die Psoriasis-Arthritis-Symptomatik erhoben, weshalb die Daten für diese Indikation nicht verwertbar waren.
Die Bewertung definiert als Vergleichstherapie einen TNF-alpha-Antagonisten (wie Adalimumab) oder einen IL17-Inhibitor. Diese können gegebenenfalls in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.
Der indirekte Vergleich wies ein zu hohes Verzerrungspotenzial auf. Dies lag vor allem an den unterschiedlichen "Early Escape"-Strategien, bei denen Personen im Placeboarm frühzeitig die aktive Therapie erhielten.
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Quelle: IQWiG A20-112: Guselkumab (Psoriasis-Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.