Abirateron bei mCRPC: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A13-06 bewertet den Zusatznutzen von Abirateronacetat in einem neuen Anwendungsgebiet. Es geht um die Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern.
Die Zielgruppe umfasst Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie (ADT). Eine Chemotherapie darf bei diesen Männern noch nicht klinisch indiziert sein.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf der doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudie COU-AA-302.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Mortalität und Morbidität
Laut Bericht zeigt sich ein Überlebensvorteil sowie eine Verzögerung von schweren Schmerzen unter der Therapie.
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Verlängerung des Gesamtüberlebens (Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen)
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Verlängerung der Zeit bis zum Beginn einer Opiattherapie als Maß für schwere Schmerzen (Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen)
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Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen keine verwertbaren Daten vor
Nebenwirkungen und Schadenspotenzial
Für viele Endpunkte auf der Schadensseite lagen laut Bewertung keine adäquaten Auswertungen vor. Ein größerer oder geringerer Schaden ist für folgende Ereignisse nicht belegt:
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Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grade 3 und 4)
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Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
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Ischämische Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau leitet das Institut eine positive Bewertung ab. Die Unsicherheit auf der Schadensseite führt jedoch zu einer Herabstufung der Wahrscheinlichkeit.
Zusammenfassend ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dosierung
Die in der Zulassungsstudie verwendete und bewertete Dosierung wird wie folgt beschrieben:
| Wirkstoff | Dosierung | Einnahmehinweis |
|---|---|---|
| Abirateronacetat | 1000 mg (4x 250 mg) 1x täglich | Oral, mind. 1h vor oder 2h nach einer Mahlzeit |
| Prednison | 5 mg 2x täglich | Oral, in Kombination mit Abirateron |
Patienten ohne operative Kastration müssen laut Studienprotokoll zusätzlich mit einem LHRH-Analogon behandelt werden.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt spezifische Begleitmedikationen, die im Rahmen der bewerteten Studie verboten waren:
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Gleichzeitiger Gebrauch von anderen Antikrebstherapien (Chemotherapie, Immuntherapie)
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Hormontherapien (außer LHRH-Agonisten)
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Neubeginn einer Therapie mit Bisphosphonaten (eine bereits bestehende Therapie war erlaubt)
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation der Studiendaten wird darauf hingewiesen, dass die Auswertungen zu unerwünschten Ereignissen aufgrund stark unterschiedlicher Beobachtungsdauern oft nicht verwertbar waren. Es wird betont, dass ein größerer Schaden durch die Therapie nicht sicher ausgeschlossen werden kann, auch wenn keine Anzeichen für einen massiven Schaden vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Die Erkrankung muss asymptomatisch oder mild symptomatisch verlaufen und eine Chemotherapie darf noch nicht indiziert sein.
Das Institut sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zum abwartenden Vorgehen. Dies basiert vor allem auf Vorteilen beim Gesamtüberleben und der Schmerzverzögerung.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente ein abwartendes Vorgehen. Dabei wurde die bestehende konventionelle Androgenentzugstherapie (ADT) beibehalten.
Laut dem Bericht lagen im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine verwertbaren Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor. Ein Zusatznutzen ist in diesem Bereich daher nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A13-06: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.