Empagliflozin/Metformin: Therapie bei Typ-2-Diabetes
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst das Addendum A16-47 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen. Es handelt sich um eine ergänzende Nutzenbewertung der Fixkombination Empagliflozin/Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
Hintergrund ist die Nachreichung von Daten durch den pharmazeutischen Unternehmer nach der ersten Dossierbewertung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte die erneute Prüfung spezifischer Studien und indirekter Vergleiche.
Im Fokus der Bewertung standen die direkt vergleichende Studie 1245.28, indirekte Vergleiche sowie die EMPA-REG-Outcome-Studie. Die Analysen beziehen sich primär auf die Fragestellung des Vergleichs mit Metformin plus Sulfonylharnstoff.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Studiendaten zur Fixkombination Empagliflozin/Metformin wird darauf hingewiesen, die spezifischen Zulassungsbeschränkungen bezüglich der Nierenfunktion (eGFR) strikt zu beachten. Der Bericht zeigt, dass in Studienauswertungen häufig nicht zwischen der Gesamtpopulation und der zulassungskonform behandelten Teilpopulation differenziert wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist die relevante Teilpopulation jene Gruppe von Patienten, die eine tägliche Dosis von mindestens 1700 mg Metformin erhält. In den bewerteten Studien machte diese Gruppe etwa 66 bis 70 Prozent der Gesamtpopulation aus.
Die Bewertung ergab, dass die Auswertungen auf der Gesamtpopulation basierten und nicht auf der relevanten Teilpopulation mit ausreichender Metformindosis. Zudem wurden Zulassungsbeschränkungen bei eingeschränkter Nierenfunktion in den Analysen nicht adäquat berücksichtigt.
Der Bericht beschreibt mathematisch implausible Angaben zu unerwünschten Ereignissen. So wurden für die Gesamtpopulation weniger symptomatische Hypoglykämien gemeldet als für die deutlich kleinere Teilpopulation.
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Quelle: IQWiG A16-47: Empagliflozin/Metformin - Addendum zum Auftrag A16-13 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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