Empagliflozin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2015 bewertet den Zusatznutzen von Empagliflozin. Es handelt sich um ein Addendum zum Auftrag A14-26.
Untersucht wird die Kombinationstherapie von Empagliflozin 10 mg mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid plus Metformin bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Da keine direkten Vergleichsstudien vorlagen, basieren die Auswertungen auf indirekten Vergleichen. Als Brückenkomparatoren dienten Empagliflozin 25 mg sowie Linagliptin.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Indirekter Vergleich über Empagliflozin 25 mg
Für den Vergleich über den Brückenkomparator Empagliflozin 25 mg wurden drei Studien herangezogen. Die Auswertung zeigt weder einen Beleg für einen Zusatznutzen noch für einen geringeren Nutzen von Empagliflozin 10 mg gegenüber Glimepirid.
Die Gegenüberstellung der beiden Wirkstoffe zeigt folgendes Profil bei den nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen:
| Therapiearm | Dosierung | Hypoglykämierisiko | Risiko für Genitalinfektionen | Risiko für Harnwegserkrankungen |
|---|---|---|---|---|
| Empagliflozin + Metformin | 10 mg | Niedriger | Höher | Höher |
| Glimepirid + Metformin | zielwertgerichtet | Höher | Niedriger | Niedriger |
Bei der detaillierten Betrachtung der Endpunkte ergaben sich folgende statistisch signifikante Unterschiede:
-
Geringere Rate an symptomatischen Hypoglykämien unter Empagliflozin
-
Höhere Rate an Nieren- und Harnwegserkrankungen unter Empagliflozin
-
Höhere Rate an Genitalinfektionen unter Empagliflozin
Im Bereich der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) und der Gesamtmortalität zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Indirekter Vergleich über Linagliptin
Der zweite indirekte Vergleich über den Brückenkomparator Linagliptin wird vom IQWiG als nicht interpretierbar eingestuft. Die eingeschlossenen Studien unterschieden sich wesentlich in den Einschlusskriterien, insbesondere beim HbA1c-Ausgangswert.
Gesamtfazit zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau kommt der Bericht zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Empagliflozin 10 mg in der Indikation "Kombination mit Metformin" gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die geringere Hypoglykämierate unter Empagliflozin im Vergleich zu Glimepirid mit Vorsicht zu interpretieren ist. In der Glimepirid-Studie wurde eine zielwertgerichtete Therapiestrategie verfolgt, was das häufigere Auftreten von Unterzuckerungen teilweise erklären kann. Es wird betont, dass diesem potenziellen Vorteil eine signifikant höhere Rate an Genital- und Harnwegsinfektionen gegenübersteht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Empagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es zeigte sich in der Gesamtschau weder ein Vorteil noch ein Nachteil.
Die Auswertung zeigt, dass unter Empagliflozin statistisch signifikant mehr Nieren- und Harnwegserkrankungen sowie Genitalinfektionen auftreten. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gab es hingegen keine signifikanten Unterschiede.
Der Bericht stuft diesen Vergleich als nicht interpretierbar ein, da sich die zugrundeliegenden Studien zu stark unterschieden. Insbesondere die HbA1c-Ausgangswerte der untersuchten Personen wichen deutlich voneinander ab.
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Quelle: IQWiG A14-50: Addendum zum Auftrag A14-26 (Empagliflozin) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.