Ramucirumab bei Kolorektalkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-10 bewertet den Zusatznutzen von Ramucirumab bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK). Die Bewertung bezieht sich auf Patienten mit einem Tumorprogress während oder nach einer vorausgegangenen Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) das Schema FOLFIRI (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer schloss sich dieser Festlegung an.
Die Nutzenbewertung basiert maßgeblich auf den Daten der RAISE-Studie. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und multizentrische Studie, die Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI gegen Placebo plus FOLFIRI vergleicht.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf den Studiendaten folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Gesamtüberleben und Mortalität
Die Kombination aus Ramucirumab und FOLFIRI führt laut Bericht zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens. Es wird jedoch eine deutliche Effektmodifikation durch das Geschlecht beschrieben.
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Für Frauen ergibt sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen bezüglich der Gesamtmortalität.
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Für Männer zeigt sich kein Hinweis auf einen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Morbidität und Lebensqualität
Bezüglich der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen die Daten überwiegend Nachteile für die Kombinationstherapie. Auch hier wird eine Abhängigkeit vom Geschlecht beobachtet.
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Bei Appetitverlust und Verstopfung zeigt sich ein signifikanter Unterschied zuungunsten von Ramucirumab.
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Für Männer ergibt sich bei diesen Symptomen sowie bei der Lebensqualität ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
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Für Frauen ist in diesen Kategorien kein Zusatznutzen belegt.
Nebenwirkungen
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) zeigt sich laut Bewertung kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Bei anderen Endpunkten ergeben sich jedoch Anhaltspunkte für einen höheren Schaden durch Ramucirumab.
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Häufigere Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse.
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Vermehrtes Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3).
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Spezifische Ereignisse wie Blutungen, gastrointestinale Blutungen, peripheres Ödem und Kopfschmerzen treten gehäuft auf.
Zusammenfassung der Endpunkt-Bewertung
Der Bericht fasst die Ergebnisse des Vergleichs von Ramucirumab plus FOLFIRI gegenüber FOLFIRI wie folgt zusammen:
| Endpunkt-Kategorie | Ergebnis für Frauen | Ergebnis für Männer |
|---|---|---|
| Gesamtüberleben | Hinweis auf Zusatznutzen | Kein Zusatznutzen belegt |
| Symptomatik (z.B. Appetitverlust) | Kein Zusatznutzen belegt | Anhaltspunkt für geringeren Nutzen |
| Lebensqualität | Kein Zusatznutzen belegt | Anhaltspunkt für geringeren Nutzen |
| Schwere Nebenwirkungen (Abbrüche, CTCAE ≥ 3) | Anhaltspunkt für höheren Schaden | Anhaltspunkt für höheren Schaden |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt eine deutliche geschlechtsspezifische Wirkung der Therapie hervor. Es wird darauf hingewiesen, dass sich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben ausschließlich für Frauen zeigt. Bei Männern überwiegen laut den Studiendaten tendenziell die Nachteile bei Lebensqualität und Symptomatik, ohne dass ein Überlebensvorteil belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Der G-BA hat das FOLFIRI-Schema (Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der IQWiG-Bericht vergleicht Ramucirumab plus FOLFIRI mit dieser Standardtherapie.
Laut der Nutzenbewertung gibt es eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens. Dieser Vorteil ist jedoch geschlechtsabhängig und zeigt sich als Hinweis auf einen Zusatznutzen nur bei Frauen.
Der Bericht stellt einen höheren Schaden durch vermehrte Therapieabbrüche und schwere unerwünschte Ereignisse fest. Spezifisch werden unter anderem Blutungen, gastrointestinale Blutungen und periphere Ödeme häufiger beobachtet.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom nach einer Vortherapie. Es muss ein Tumorprogress während oder nach einer Behandlung mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin vorliegen.
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Quelle: IQWiG A16-10: Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.