Trifluridin/Tipiracil bei mKRK: Zusatznutzen nach KRAS
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A16-54 untersucht den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Trifluridin/Tipiracil. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK).
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass die Patienten bereits mit verfügbaren Standardtherapien behandelt wurden oder diese für sie nicht geeignet sind. Zu diesen Vortherapien zählen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien sowie Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Substanzen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best supportive Care (BSC) festgelegt. Die Bewertung des Zusatznutzens basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie RECOURSE.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass der Zusatznutzen von Trifluridin/Tipiracil stark vom KRAS-Mutationsstatus abhängt und bei Vorliegen einer KRAS-Mutation nicht belegt ist. Zudem wird auf ein signifikantes Risiko für schwere hämatologische Nebenwirkungen wie Anämien und Neutropenien hingewiesen. Es wird daher eine engmaschige Überwachung des Blutbildes nahegelegt, insbesondere bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionseinschränkung.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es bei Patienten mit KRAS-Wildtyp einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Bei Patienten mit KRAS-Mutation ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Best supportive Care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Dies umfasst eine bestmögliche, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen.
Der Bericht dokumentiert ein auffälliges Nebenwirkungsprofil, insbesondere im Bereich des Blutes und Lymphsystems. Es traten vermehrt schwere unerwünschte Ereignisse wie Anämien und febrile Neutropenien auf.
Die empfohlene Dosis beträgt 35 mg/m² Körperoberfläche zweimal täglich. Die Einnahme erfolgt an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 eines 28-Tage-Zyklus.
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird die Anwendung laut Fachinformation nicht empfohlen. Bei mäßiger Einschränkung wird eine verstärkte Überwachung auf hämatologische Toxizitäten angeraten.
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Quelle: IQWiG A16-54: Trifluridin/Tipiracil (Kolorektalkarzinom) - Nutzenbewertung (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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