Trifluridin/Tipiracil bei mKRK: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-85 bewertet den Zusatznutzen der Kombination aus Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK).
Voraussetzung für die Therapie ist, dass die Betroffenen zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Vortherapien müssen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien sowie Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen beinhalten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Monotherapie mit Trifluridin/Tipiracil festgelegt. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, offenen Phase-3-Studie SUNLIGHT.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen der Kombinationstherapie:
Gesamtüberleben
Laut IQWiG zeigt sich für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Kombinationstherapie. Daraus wird ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen abgeleitet.
Morbidität und Lebensqualität
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich im Bereich der körperlichen Funktion ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Bei den Endpunkten Übelkeit und Erbrechen sowie dem allgemeinen Gesundheitszustand wird eine Effektmodifikation durch das Geschlecht beschrieben:
-
Für Männer ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringen bis beträchtlichen Zusatznutzen.
-
Für Frauen lässt sich in diesen Kategorien kein Zusatznutzen belegen.
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Bei Symptomen wie Fatigue, Dyspnoe oder Diarrhö zeigt sich kein signifikanter Unterschied zur Monotherapie.
Nebenwirkungen
Die vorgelegten Daten zu unerwünschten Ereignissen (UEs) wurden vom Institut als nicht geeignet für die Nutzenbewertung eingestuft. Grund hierfür sind unklare Angaben zur Erhebung und Nachbeobachtungsdauer.
Gesamtaussage
Zusammenfassend attestiert der Bericht der Kombination aus Trifluridin/Tipiracil und Bevacizumab einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Monotherapie.
Dosierung
Die in der Zulassungsstudie angewendeten Dosierungen für die Kombinationstherapie stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation | Rhythmus (28-Tage-Zyklus) |
|---|---|---|---|
| Trifluridin/Tipiracil | 35 mg/m² Körperoberfläche | oral (2-mal täglich) | Tage 1-5 und 8-12 |
| Bevacizumab | 5 mg/kg Körpergewicht | intravenös | Tage 1 und 15 |
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der zugrundeliegenden Studie waren andere Antikrebstherapien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung sowie während der Studie nicht erlaubt. Ebenso war die Gabe von systemischen Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Steroiden zur Prophylaxe oder in dauerhaft niedriger Dosierung) ausgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Aufklärung über die zu erwartende Lebensqualität unter der Kombinationstherapie ist zu beachten, dass sich laut den Studiendaten geschlechtsspezifische Unterschiede zeigen. Während bei Männern ein positiver Effekt auf den allgemeinen Gesundheitszustand sowie auf Übelkeit und Erbrechen beobachtet wurde, ließ sich dieser Vorteil bei Frauen nicht belegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht müssen die Betroffenen zuvor zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese umfassen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapien sowie zielgerichtete Anti-VEGF- oder Anti-EGFR-Substanzen.
Das Institut leitet aus den Daten einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren, mindestens beträchtlichen Zusatznutzen ab. Dieser basiert maßgeblich auf einem signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben.
Die Dosierung beträgt 35 mg/m² Körperoberfläche zweimal täglich. Die Einnahme erfolgt an den Tagen 1 bis 5 sowie 8 bis 12 eines 28-Tage-Zyklus.
Die im Dossier eingereichten Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden vom Institut als methodisch unzureichend eingestuft. Daher konnte hieraus kein Beleg für Vor- oder Nachteile bezüglich der Nebenwirkungen abgeleitet werden.
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Quelle: IQWiG A23-85: Trifluridin/Tipiracil (Kombination mit Bevacizumab; Kolorektalkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.