Regorafenib bei Kolorektalkarzinom: Zusatznutzen
Hintergrund
Die vorliegende IQWiG-Dossierbewertung untersucht den Zusatznutzen von Regorafenib bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die Zielgruppe umfasst Patienten, die zuvor mit verfügbaren Therapien (Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapien) behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Darunter wird eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität verstanden.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie CORRECT. In dieser wurde Regorafenib in Kombination mit BSC gegen Placebo in Kombination mit BSC verglichen.
💡Praxis-Tipp
Die Bewertung hebt hervor, dass unter Regorafenib signifikant häufiger schwere unerwünschte Ereignisse des CTCAE-Grades 3 auftreten. Laut Fachinformation wird eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte und des Blutdrucks empfohlen, da unter der Therapie erhebliche Nebenwirkungen wie Hypertonie, Fatigue und das Hand-Fuß-Syndrom zu erwarten sind.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Dem beträchtlichen Vorteil beim Gesamtüberleben steht ein erheblich größerer Schaden durch schwere Nebenwirkungen gegenüber.
Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (vier Tabletten à 40 mg) einmal täglich. Die Einnahme erfolgt über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Laut Studiendaten treten schwere unerwünschte Ereignisse (Grad 3) wie Hand-Fuß-Syndrom, Fatigue, Diarrhö und Hypertonie signifikant häufiger auf als unter Placebo.
Das Medikament ist für erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom zugelassen, die bereits mit Standardtherapien (Fluoropyrimidine, Anti-VEGF, Anti-EGFR) vorbehandelt wurden oder für diese nicht infrage kommen.
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Quelle: IQWiG A13-37: Regorafenib - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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