Aflibercept bei mCNV: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2016 bewertet den Zusatznutzen von Aflibercept. Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Ranibizumab festgelegt. Ziel der Dossierbewertung ist der Vergleich beider Wirkstoffe hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte wie Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Die myope choroidale Neovaskularisation ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation der pathologischen Myopie. Laut Bericht wird die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf etwa 27.000 bis 80.000 Patienten geschätzt, wobei diese Zahlen mit großen Unsicherheiten behaftet sind.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nicht belegt ist. Diese Einschätzung beruht auf dem Fehlen geeigneter Studiendaten.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende methodische Mängel im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers festgestellt:
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Es liegen keine Studien vor, die Aflibercept direkt mit Ranibizumab vergleichen.
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Es konnten keine adäquaten Studien für einen indirekten Vergleich identifiziert werden.
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Die vorgelegte placebokontrollierte Studie (MYRROR) ist für diesen Vergleich ungeeignet.
Qualitätsgesicherte Anwendung
Der Bericht beschreibt spezifische Anforderungen an die intravitreale Injektion von Aflibercept. Es wird betont, dass der Eingriff nur von qualifizierten Ärzten mit entsprechender Erfahrung durchgeführt werden darf.
Für die Durchführung werden folgende Maßnahmen aufgeführt:
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Gewährleistung einer adäquaten Anästhesie und Asepsis.
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Einsatz eines topischen Breitbandmikrobizids.
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Verwendung von chirurgischer Handdesinfektion und sterilen Handschuhen.
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Einsatz eines sterilen Abdecktuchs und Lidsperrers.
Postoperative Überwachung
Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion wird eine Kontrolle auf einen Anstieg des Augeninnendrucks beschrieben. Für den Bedarfsfall sollte steriles Besteck zur Durchführung einer Parazentese bereitstehen.
Therapiekosten
Die Dossierbewertung listet folgende geschätzte Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung auf:
| Wirkstoff | Jahrestherapiekosten (1. Jahr) | Jahrestherapiekosten (Folgejahre) |
|---|---|---|
| Aflibercept | 1.219 € – 14.709 € | 0 € – 14.709 € |
| Ranibizumab | 1.374 € – 16.566 € | 0 € – 16.566 € |
Kontraindikationen
Der Bericht listet im Rahmen des Risikomanagements mehrere bedeutende Risiken der intravitrealen Injektion auf. Dazu gehören Erblindung, Endophthalmitis und ein vorübergehender Anstieg des Augeninnendrucks.
Zudem wird auf mögliche Einrisse des retinalen Pigmentepithels, Netzhauteinrisse, Netzhautablösungen sowie Katarakte und Glaskörperblutungen hingewiesen. Es wird beschrieben, dass Patienten instruiert werden sollten, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hindeuten.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis des Berichts betrifft die Handhabung der Fertigspritzen oder Durchstechflaschen. Da diese mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg enthalten, wird ausdrücklich darauf hingewiesen, die überschüssige Menge vor der Injektion zu verwerfen. Dies dient der Vermeidung einer Überdosierung.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab bei myoper choroidaler Neovaskularisation nicht belegt. Es fehlen direkte Vergleichsstudien sowie Daten für einen indirekten Vergleich.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Ranibizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Dies gilt für Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung aufgrund einer mCNV.
Es wird eine strenge Asepsis unter Einsatz eines topischen Breitbandmikrobizids, steriler Handschuhe und eines sterilen Lidsperrers beschrieben. Unmittelbar nach der Injektion ist der Augeninnendruck zu kontrollieren.
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Quelle: IQWiG A15-49: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.