Aflibercept bei DMÖ: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A14-32 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Aflibercept bei einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ). Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Für die Bewertung werden zwei Patientengruppen unterschieden. Bei einem DMÖ mit Beteiligung der Fovea gilt Ranibizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie.
Bei einem DMÖ ohne Beteiligung der Fovea ist die fokal/grid-Laserfotokoagulation der festgelegte Komparator. Voraussetzung ist jeweils ein klinisch signifikantes Makulaödem nach ETDRS-Kriterien.
Empfehlungen
Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf einem adjustierten indirekten Vergleich von randomisierten kontrollierten Studien.
DMÖ mit Beteiligung der Fovea
Für den Vergleich von Aflibercept mit Ranibizumab lagen keine direkten Vergleichsstudien vor. Laut Bericht wurde ein indirekter Vergleich auf Basis der Aflibercept-Studien VISTA und VIVID sowie der Ranibizumab-Studien RESTORE und REVEAL durchgeführt.
Die Auswertung der patientenrelevanten Endpunkte ergab folgende Resultate im indirekten Vergleich:
| Endpunkt | Aflibercept vs. Ranibizumab | Signifikanter Unterschied |
|---|---|---|
| Gesamtmortalität | Kein Beleg für Zusatznutzen | Nein |
| Visusverbesserung (≥ 10 Buchstaben) | Kein Beleg für Zusatznutzen | Nein |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | Kein Beleg für Zusatznutzen | Nein |
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse | Kein Beleg für größeren/geringeren Schaden | Nein |
Zusammenfassend gibt es für diese Patientengruppe keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab.
DMÖ ohne Beteiligung der Fovea
Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Fragestellung keine Daten vorgelegt.
Daher ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Laserfotokoagulation) für diese Patientengruppe nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapieplanung eines diabetischen Makulaödems ist zu beachten, dass für Aflibercept im Vergleich zu Ranibizumab kein belegter Zusatznutzen hinsichtlich Visusverbesserung oder Lebensqualität besteht. Die Wahl des Anti-VEGF-Präparats kann daher anhand anderer Kriterien wie Wirtschaftlichkeit oder individueller Verträglichkeit erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Aflibercept bei einem diabetischen Makulaödem nicht belegt. Dies gilt sowohl für Ödeme mit als auch ohne Beteiligung der Fovea.
Die festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung durch ein DMÖ mit Foveabeteiligung ist Ranibizumab. In der Bewertung zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Wirkstoffen.
Der indirekte Studienvergleich zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den unerwünschten Ereignissen. Ein größerer oder geringerer Schaden durch Aflibercept ist somit nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A14-32: Aflibercept (Zulassungserweiterung) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.