Regorafenib bei mKRK: Zusatznutzen und Nebenwirkungen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Nutzenbewertung des Wirkstoffs Regorafenib gemäß § 35a SGB V durchgeführt. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Darunter wird eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität verstanden.
Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf den direkt vergleichenden, randomisierten kontrollierten Studien (RCT) CORRECT und CONCUR. In diesen Studien wurde Regorafenib in Kombination mit BSC gegen Placebo in Kombination mit BSC untersucht.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass unter Regorafenib vermehrt schwere unerwünschte Ereignisse wie Diarrhö und das Hand-Fuß-Syndrom auftreten, die die Alltagsaktivitäten der Patienten deutlich einschränken können. Dieser erhebliche Schaden auf Seiten der Nebenwirkungen stellt den festgestellten Überlebensvorteil jedoch nicht gänzlich infrage.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG leitet einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care (BSC) ab. Dies ergibt sich aus der Abwägung eines beträchtlichen Überlebensvorteils gegenüber erheblichen Nebenwirkungen.
Der G-BA hat Best Supportive Care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Dies umfasst alle palliativen, symptomlindernden Maßnahmen, schließt aber weitere anti-neoplastische Therapien aus.
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich ein signifikant größerer Schaden insbesondere bei Diarrhö, Hand-Fuß-Syndrom, Exanthem und Fatigue. Diese Ereignisse traten in den Studien häufig mit dem Schweregrad 3 (CTCAE) auf.
Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (vier Tabletten à 40 mg) einmal täglich. Die Einnahme erfolgt über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
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Quelle: IQWiG A15-43: Regorafenib - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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