Regorafenib bei Kolorektalkarzinom: Therapieempfehlung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst das Addendum A14-09 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen. Es handelt sich um eine ergänzende Nutzenbewertung des Wirkstoffs Regorafenib.
Grundlage der Bewertung sind nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers zur CORRECT-Studie. In dieser Studie wurde Regorafenib in Kombination mit Best Supportive Care (BSC) gegen Placebo plus BSC untersucht.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG spezifisch mit der Nachbewertung von zwei Endpunkten. Dabei ging es um die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie um unerwünschte Ereignisse (UE) der CTCAE-Grade 1 und 2.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation von Studien zur Lebensqualität unter palliativer Therapie wird eine kritische Prüfung der Rücklaufquoten empfohlen. Der Bericht zeigt, dass hohe Ausfallraten bei Fragebögen nicht pauschal mit dem Versterben von Studienteilnehmern begründet werden können. Zudem verdeutlicht die Bewertung, dass bei der Analyse von Nebenwirkungen der Ausschluss von Personen mit schweren Ereignissen zu einer starken Verzerrung der Ergebnisse für leichtere Nebenwirkungen führt.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib im Vergleich zu Best Supportive Care (BSC). Die nachgereichten Daten des Herstellers haben an dieser ursprünglichen Einschätzung nichts geändert.
Laut Bericht treten bei 78 Prozent der Behandelten unter Regorafenib schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) auf. In der Kontrollgruppe unter alleiniger Best Supportive Care liegt dieser Anteil bei 49 Prozent.
Die Daten wurden als nicht verwertbar eingestuft, da die Rücklaufquote der Fragebögen mit 52 bis 56 Prozent zu gering war. Die fehlenden Werte wurden in der Analyse nicht adäquat ersetzt oder durch Todesfälle ausreichend erklärt.
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Quelle: IQWiG A14-09: Addendum zum Auftrag A13-37 (Regorafenib) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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