Dapagliflozin bei T2DM (Kinder): Indikation und Nutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Dapagliflozin. Die Bewertung bezieht sich auf die Zulassungserweiterung für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).
Dapagliflozin wird in Ergänzung zu Diät und Bewegung eingesetzt. Es kann als Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit oder zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Für die Bewertung unterteilte der G-BA die Zielpopulation in zwei Gruppen: insulinnaive und insulinerfahrene Patientinnen und Patienten. Für beide Gruppen wurde jeweils eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass das bloße Fortführen einer unzureichenden Metformin-Monotherapie bei anhaltend hohen HbA1c-Werten nicht der leitliniengerechten Versorgung entspricht. Es wird betont, dass bei unzureichender Blutzuckerkontrolle stets eine rechtzeitige Therapieeskalation, beispielsweise durch die Hinzunahme von Insulin, geprüft werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Dapagliflozin bei Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre) mit Typ-2-Diabetes nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wurden als methodisch nicht geeignet eingestuft.
Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist laut Fachinformation nicht erforderlich.
Ein Behandlungsbeginn wird bei einer GFR < 25 ml/min nicht empfohlen. Bei einer GFR unter 45 ml/min ist die Wirksamkeit reduziert, weshalb eine zusätzliche blutzuckersenkende Therapie erwogen werden sollte.
Ja, eine Kombination ist möglich. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass bei einer Kombination mit Insulin oder insulinotropen Wirkstoffen eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation erwogen werden sollte, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
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Quelle: IQWiG A21-167: Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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