Trastuzumab Emtansin bei Brustkrebs: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A14-01 aus dem Jahr 2014 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Trastuzumab Emtansin. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Voraussetzung für die Behandlung ist eine vorherige Therapie mit Trastuzumab und einem Taxan. Die Patienten müssen entweder bereits wegen der fortgeschrittenen Erkrankung behandelt worden sein oder innerhalb von 6 Monaten nach einer adjuvanten Therapie ein Rezidiv entwickelt haben.
Der Bericht unterteilt die Zielpopulation in vier spezifische Teilpopulationen. Für jede dieser Gruppen wurde eine eigene zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegt.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Teilpopulation mit nachgewiesenem Zusatznutzen
Für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Vorbehandlung mit Anthracyclinen, Taxanen und Trastuzumab (Teilpopulation b) sieht der Bericht einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Diese Bewertung basiert auf den Daten der EMILIA-Studie im Vergleich zu Lapatinib plus Capecitabin.
Die positiven und negativen Effekte in dieser Gruppe umfassen:
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Verlängertes Gesamtüberleben (beträchtlicher Zusatznutzen)
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Verzögerte Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei kaukasischen Patienten (beträchtlicher Zusatznutzen)
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Geringerer Schaden durch weniger schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche, insbesondere beim Hand-Fuß-Syndrom (erheblicher Zusatznutzen)
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Größerer Schaden im Bereich nicht schwerer Nebenwirkungen, spezifisch durch vermehrte Blutungen (beträchtlicher negativer Effekt)
Teilpopulationen ohne belegten Zusatznutzen
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen für die folgenden drei Patientengruppen nicht belegt, da keine verwertbaren Studiendaten im Vergleich zur jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlagen:
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Lokal fortgeschrittener, inoperabler Brustkrebs
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Metastasierter Brustkrebs ohne vorherige Anthracyclin-Gabe
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Metastasierter Brustkrebs, bei dem Anthracycline nicht infrage kommen
Übersicht der Vergleichstherapien und Bewertungen
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Belegter Zusatznutzen |
|---|---|---|
| Lokal fortgeschritten, inoperabel | Strahlentherapie | Nicht belegt |
| Metastasiert, mit Anthracyclin-Vorbehandlung | Lapatinib + Capecitabin | Erheblich |
| Metastasiert, ohne Anthracyclin-Vorbehandlung | Anthracycline (Doxorubicin, Epirubicin) | Nicht belegt |
| Metastasiert, Anthracycline nicht möglich | Patientenindividuelle Therapie | Nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht zeigt Trastuzumab Emtansin im Vergleich zu Lapatinib plus Capecitabin ein vorteilhaftes Profil bei schweren Nebenwirkungen, insbesondere durch das fast vollständige Ausbleiben eines schweren Hand-Fuß-Syndroms. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass unter der Therapie vermehrt leichtere Blutungsereignisse, wie beispielsweise Nasenbluten, auftreten können.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht sieht einen belegten Zusatznutzen ausschließlich für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, die bereits mit Anthracyclinen, Taxanen und Trastuzumab vorbehandelt wurden. Für andere Teilpopulationen lagen keine ausreichenden Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In dieser spezifischen Patientengruppe wird ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen im Vergleich zur Therapie mit Lapatinib und Capecitabin abgeleitet. Dies begründet sich vor allem durch ein verlängertes Gesamtüberleben und signifikant weniger schwere Nebenwirkungen.
Die Dossierbewertung zeigt, dass unter Trastuzumab Emtansin vermehrt nicht schwere Blutungen auftreten. Dabei handelt es sich laut Bericht zu einem großen Teil um leichtere Fälle von Nasenbluten.
Die Bewertung des Zusatznutzens stützt sich auf die EMILIA-Studie. Dies ist eine offene, randomisierte und kontrollierte Zulassungsstudie, die Trastuzumab Emtansin direkt mit der Kombination aus Lapatinib und Capecitabin vergleicht.
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Quelle: IQWiG A14-01: Trastuzumab Emtansin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.