Pertuzumab bei Brustkrebs: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A13-10) bewertet den Zusatznutzen von Pertuzumab bei Brustkrebs. Die Bewertung basiert auf der CLEOPATRA-Studie, einer randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudie.
Pertuzumab ist in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel für erwachsene Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs zugelassen. Voraussetzung ist, dass zuvor keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung erfolgte.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei metastasiertem Brustkrebs die Gabe von Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan fest. Bei lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs ist die Strahlentherapie der festgelegte Vergleichsstandard.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung formuliert folgende Kernaussagen basierend auf der CLEOPATRA-Studie:
Viszerale Metastasierung
Für Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und viszeraler Metastasierung (z. B. Befall von Leber oder Lunge) zeigt sich ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil. Das IQWiG sieht hier einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen der Pertuzumab-Kombination gegenüber Trastuzumab/Docetaxel.
Nicht viszerale Metastasierung
Bei Patienten mit nicht viszeraler Metastasierung (z. B. Befall von Knochen, Haut oder Lymphknoten) ergab sich kein Unterschied im Gesamtüberleben. Für diese Subgruppe ist ein Zusatznutzen laut Bericht nicht belegt.
Lokal rezidivierender Brustkrebs
Für die Teilpopulation mit lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs lagen keine Daten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Strahlentherapie) vor. Ein Zusatznutzen ist hierfür folglich nicht belegt.
Lebensqualität und Nebenwirkungen
Es konnten keine Aussagen zu gesundheitsbezogener Lebensqualität oder Morbidität getroffen werden, da keine verwertbaren Daten vorlagen. Aufgrund unterschiedlich langer Beobachtungszeiten in den Studienarmen ist zudem ein größerer Schaden durch Nebenwirkungen unter Pertuzumab nicht ausgeschlossen.
Dosierung
Die in der Studie eingesetzten Wirkstoffe wurden gemäß ihrem Zulassungsstatus wie folgt dosiert:
| Wirkstoff | Startdosis | Erhaltungsdosis | Intervall |
|---|---|---|---|
| Pertuzumab | 840 mg/kg i.v. | 420 mg/kg i.v. | alle 3 Wochen |
| Trastuzumab | 8 mg/kg i.v. | 6 mg/kg i.v. | alle 3 Wochen |
| Docetaxel | 75 mg/m2 i.v. | 75 mg/m2 i.v. (bis 100 mg/m2) | alle 3 Wochen (mind. 6 Zyklen) |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht beschränkt sich der Überlebensvorteil der Pertuzumab-Kombination auf Patientinnen mit viszeraler Metastasierung. Bei nicht viszeraler Metastasierung konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Zudem wird darauf hingewiesen, dass ein größeres Schadenspotenzial durch Nebenwirkungen aufgrund unzureichender Daten nicht ausgeschlossen werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs mit viszeraler Metastasierung einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen. Bei nicht viszeraler Metastasierung ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
Die Startdosis beträgt 840 mg/kg als intravenöse Infusion. Danach wird eine Erhaltungsdosis von 420 mg/kg alle drei Wochen verabreicht.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie bei metastasiertem Brustkrebs die Kombination aus Trastuzumab und einem Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel) fest. Bei inoperablem, lokal rezidivierendem Brustkrebs ist es die Strahlentherapie.
Laut IQWiG-Bericht lagen in der Zulassungsstudie keine adäquat auswertbaren Daten zu Nebenwirkungen vor, da die Beobachtungszeiten zu unterschiedlich waren. Ein größerer Schaden durch die Therapie kann daher nicht ausgeschlossen werden.
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Quelle: IQWiG A13-10: Pertuzumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.