Trastuzumab Deruxtecan bei Mammakarzinom: IQWiG
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht bewertet den Zusatznutzen von Trastuzumab Deruxtecan als Monotherapie. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom.
Voraussetzung für diese spezifische Fragestellung ist, dass die Betroffenen zuvor genau eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Trastuzumab Emtansin festgelegt.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der offenen, randomisierten Phase-III-Studie DESTINY-Breast03. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Antikörper-Wirkstoff-Konjugate direkt miteinander verglichen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtüberleben nach Altersgruppen
Das IQWiG leitet den Zusatznutzen für das Gesamtüberleben in Abhängigkeit vom Alter der Patientinnen und Patienten ab:
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Bei Personen unter 65 Jahren zeigt sich ein signifikanter Vorteil, woraus das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen ableitet.
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Bei Personen ab 65 Jahren zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
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Ein Zusatznutzen ist für die ältere Patientengruppe laut Bericht folglich nicht belegt.
Symptomatik und Lebensqualität
In den Bereichen Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt die Auswertung gemischte Ergebnisse:
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Vorteile für Trastuzumab Deruxtecan zeigen sich bei der Rollenfunktion und den Symptomen im Armbereich.
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Bei Personen ohne viszerale Erkrankung zu Studienbeginn wird zudem ein Vorteil bei der kognitiven Funktion beschrieben.
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Nachteile ergeben sich bei gastrointestinalen Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust) sowie beim Körperbild.
Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
Bezüglich der unerwünschten Ereignisse (UE) stellt der Bericht sowohl positive als auch negative Effekte im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin fest:
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Ein geringerer Schaden zeigt sich bei schweren Thrombozytopenien, Nasenbluten und Pyrexie.
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Ein höherer Schaden wird bei schweren Neutropenien, Leukopenien, schwerer Übelkeit sowie allgemeinen Haut- und Magen-Darm-Erkrankungen verzeichnet.
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Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen UE gibt es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht hängt der belegte Zusatznutzen beim Gesamtüberleben stark vom Alter ab. Es wird darauf hingewiesen, dass nur für Patientinnen und Patienten unter 65 Jahren ein beträchtlicher Zusatznutzen im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin festgestellt wurde. Bei älteren Betroffenen ab 65 Jahren konnte hingegen kein Überlebensvorteil belegt werden.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet den Einsatz bei Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen zuvor genau eine gegen HER2 gerichtete Vorbehandlung erhalten haben.
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Personen unter 65 Jahren. Für Patientinnen und Patienten ab 65 Jahren ist ein Zusatznutzen laut Bericht hingegen nicht belegt.
Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigt die Auswertung häufigere schwere Neutropenien und Leukopenien. Zudem wird ein höherer Schaden durch gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö beschrieben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Trastuzumab Emtansin festgelegt. Die Datenbasis hierfür lieferte der direkte Vergleich beider Wirkstoffe in der DESTINY-Breast03-Studie.
Der Bericht merkt an, dass die Vorbehandlung der Studienpopulation teilweise von den deutschen Leitlinienempfehlungen abwich. Dies führt laut IQWiG zu gewissen Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit der Ergebnisse auf den deutschen Versorgungsalltag.
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Quelle: IQWiG A22-80: Trastuzumab-Deruxtecan (Mammakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.