Trastuzumab-Deruxtecan bei HER2-low-Brustkrebs: IQWiG A23-07
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-07 untersucht den Wirkstoff Trastuzumab-Deruxtecan. Das Anwendungsgebiet umfasst die Monotherapie bei erwachsenen Personen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs.
Voraussetzung für die Behandlung ist eine bereits erfolgte Chemotherapie in der metastasierten Situation. Alternativ muss ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung einer adjuvanten Chemotherapie aufgetreten sein.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Diese umfasst Wirkstoffe wie Capecitabin, Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- beziehungsweise Taxan-haltige Therapie.
Empfehlungen
Die Bewertung des Zusatznutzens basiert primär auf der Studie DESTINY-Breast04. Das Institut leitet daraus folgende Ergebnisse ab:
Gesamtüberleben und Zusatznutzen
Beim Gesamtüberleben zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Vorliegen einer viszeralen Erkrankung. Aufgrund von Unsicherheiten in der Studie wird die Aussagesicherheit auf einen Anhaltspunkt herabgestuft.
| Patientengruppe | Ausmaß des Zusatznutzens | Aussagesicherheit |
|---|---|---|
| Mit viszeraler Erkrankung | Beträchtlich | Anhaltspunkt |
| Ohne viszerale Erkrankung | Erheblich | Anhaltspunkt |
Morbidität und Lebensqualität
In den Bereichen Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich gemischte Effekte. Es ergeben sich Anhaltspunkte für einen Vorteil von Trastuzumab-Deruxtecan bei:
-
Schmerzen und Schlaflosigkeit
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Fatigue
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Körperlicher, kognitiver und sozialer Funktion
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Körperbild
Demgegenüber stehen Anhaltspunkte für einen geringeren Nutzen bei bestimmten Symptomen. Dies betrifft laut Bewertung insbesondere Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö.
Nebenwirkungen
Bei den unerwünschten Ereignissen (UE) zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei den schweren UE insgesamt. Spezifische Vorteile zeigen sich beim Hand-Fuß-Syndrom und bei Neutropenien.
Gleichzeitig gibt es Anhaltspunkte für einen höheren Schaden in anderen Bereichen. Dazu zählen verminderte Thrombozytenzahlen, schwere Übelkeit sowie gastrointestinale und infektiöse Erkrankungen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Aussagesicherheit der zugrundeliegenden Studie DESTINY-Breast04 eingeschränkt. Dies liegt unter anderem an Abweichungen bei der Vergleichstherapie, wie dem Einsatz von Gemcitabin als Monotherapie. Bei der Interpretation der Überlebensvorteile wird daher eine Differenzierung nach dem Vorliegen einer viszeralen Erkrankung empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs. Voraussetzung ist eine vorherige Chemotherapie in der metastasierten Situation oder ein frühes Rezidiv nach adjuvanter Chemotherapie.
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Vorliegen einer viszeralen Erkrankung. Ohne viszerale Erkrankung ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.
Die Vergleichstherapie umfasst Capecitabin, Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- beziehungsweise Taxan-haltige Therapie. Letztere gilt nur, wenn die betroffenen Personen dafür infrage kommen.
Laut Dossierbewertung gibt es Anhaltspunkte für einen höheren Schaden bei gastrointestinalen Erkrankungen, Infektionen und verminderten Thrombozytenzahlen. Auch schwere Übelkeit tritt im Vergleich zur Kontrollgruppe häufiger auf.
Die Einschränkung resultiert aus Unsicherheiten bei der Umsetzung der Vergleichstherapie in der Zulassungsstudie. Dazu zählen unklare Dosierungen und der Einsatz von Gemcitabin als Monotherapie, was nicht den Zulassungsvorgaben entspricht.
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Quelle: IQWiG A23-07: Trastuzumab-Deruxtecan (Mammakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.