Pertuzumab/Trastuzumab bei Mammakarzinom: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-102 bewertet den Zusatznutzen der subkutanen Fixdosiskombination Pertuzumab/Trastuzumab. Diese wird in Kombination mit einer Chemotherapie zur adjuvanten Behandlung eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst erwachsene Personen mit HER2-positivem frühem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko. Ein hohes Risiko wird im Rahmen der Bewertung als nodalpositive oder hormonrezeptornegative Erkrankung definiert.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient ein Schema aus Trastuzumab, einem Taxan und gegebenenfalls einem Anthrazyklin. Die Bewertung stützt sich maßgeblich auf die klinischen Ergebnisse der APHINITY-Studie.
Empfehlungen
Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf dem direkten Vergleich der Kombinationstherapie mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der Bericht fasst die zentralen Wirksamkeitseffekte wie folgt zusammen:
| Endpunkt | Effektrichtung | Ausmaß und Wahrscheinlichkeit |
|---|---|---|
| Gesamtüberleben | Positiv | Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen |
| Rezidive | Positiv | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen |
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Der Bericht stellt in der Gesamtschau fest, dass die positiven Effekte der Kombinationstherapie überwiegen. Es ergibt sich für die Zielgruppe ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Negative Effekte und Nebenwirkungen
Dem Nutzen stehen laut Bewertung auch negative Effekte gegenüber, die auf eine stärkere Belastung durch die Therapie hindeuten:
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Es zeigt sich ein Hinweis auf einen höheren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) wie Herzinsuffizienz.
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Bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) wie Anämie, Diarrhö und Stomatitis liegt ebenfalls ein höherer Schaden vor.
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Bei Personen ab 65 Jahren treten vermehrt Belastungen durch Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit auf.
Übertragbarkeit der Darreichungsform
Die Bewertung basiert auf klinischen Daten zur intravenösen Gabe aus der APHINITY-Studie. Der Bericht akzeptiert die Übertragbarkeit auf die subkutane Fixdosiskombination, da die Nichtunterlegenheit der Pharmakokinetik in einer separaten Studie nachgewiesen wurde.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass unter der Kombinationstherapie vermehrt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Herzinsuffizienz auftreten können, die teilweise auch über das Behandlungsende hinaus bestehen bleiben. Es wird eine engmaschige Überwachung der kardialen Funktionen empfohlen, insbesondere wenn zuvor anthrazyklinhaltige Therapieprotokolle eingesetzt wurden.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht sieht insgesamt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Dies basiert vor allem auf Vorteilen beim Gesamtüberleben und einer deutlichen Reduktion von Rezidiven.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit HER2-positivem frühem Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko. Ein hohes Risiko liegt laut Definition bei einem nodalpositiven oder hormonrezeptornegativen Befund vor.
Laut Bewertung kommt es vermehrt zu schwerwiegenden Ereignissen wie Herzinsuffizienz sowie zu schweren Nebenwirkungen wie Diarrhö, Anämie und Stomatitis. Bei älteren Personen ab 65 Jahren wird zudem häufiger über Übelkeit und Appetitlosigkeit berichtet.
Als Vergleichstherapie dient ein Schema bestehend aus Trastuzumab und einem Taxan. Gegebenenfalls kann dieses Schema auch ein Anthrazyklin enthalten, wobei die kardiovaskulären Risiken streng abzuwägen sind.
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Quelle: IQWiG A22-102: Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.