Abirateronacetat bei Prostatakarzinom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A11-20 aus dem Jahr 2012 bewertet den Zusatznutzen von Abirateronacetat. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist.
Die Bewertung unterscheidet zwei Patientengruppen basierend auf der Vortherapie und dem weiteren Behandlungsplan. Es wird differenziert, ob für die Betroffenen eine erneute Chemotherapie mit Docetaxel noch infrage kommt (Docetaxel-Retherapie-Population) oder nicht (Best Supportive Care-Population).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie dient je nach Gruppe entweder eine palliative Behandlung mit Glukokortikoiden und Best Supportive Care (BSC) oder eine erneute Gabe von Docetaxel.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung formuliert unterschiedliche Ergebnisse je nach Patientenpopulation:
Best Supportive Care-Population
Für Patienten, bei denen eine weitere Docetaxel-Therapie nicht mehr infrage kommt, zeigt der Bericht im Vergleich zu Prednison und BSC folgende Ergebnisse:
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Es gibt einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen bezüglich des Gesamtüberlebens.
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Für die Endpunkte "Zeit bis zum ersten skelettalen Ereignis" und "Zeit bis zur Schmerzprogression" wird ebenfalls ein Zusatznutzen abgeleitet.
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Ein Zusatznutzen für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist nicht belegt, da keine verwertbaren Daten vorlagen.
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Hinsichtlich unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede, sodass ein größerer oder geringerer Schaden nicht belegt ist.
Docetaxel-Retherapie-Population
Für Patienten, für die eine weitere Therapie mit Docetaxel noch infrage kommt, ergab die Bewertung ein anderes Bild.
Laut Bericht ist für diese Gruppe ein Zusatznutzen von Abirateronacetat in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegenüber Docetaxel nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten zu indirekten Vergleichen wurden aufgrund methodischer Mängel als nicht verwertbar eingestuft.
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Die Bewertung basiert auf den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten Vergleichstherapien:
| Patientenpopulation | Zu bewertende Therapie | Zweckmäßige Vergleichstherapie |
|---|---|---|
| Best Supportive Care (BSC) | Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon | Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon + BSC |
| Docetaxel-Retherapie | Abirateronacetat + Prednison/Prednisolon | Docetaxel + Prednison/Prednisolon |
Dosierung
Die in der bewerteten Zulassungsstudie (COU-AA-301) verwendete Dosierung setzt sich wie folgt zusammen:
| Medikament | Dosis | Anwendung |
|---|---|---|
| Abirateronacetat | 1000 mg (4x 250 mg) | Einmal täglich, oral, mind. 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit |
| Prednison | 10 mg (2x 5 mg) | Zweimal täglich 5 mg |
💡Praxis-Tipp
Der belegte Zusatznutzen von Abirateronacetat beschränkt sich laut IQWiG-Bewertung ausschließlich auf Patienten, für die eine weitere Docetaxel-Therapie nicht mehr infrage kommt. Bei Patienten, die noch für eine Docetaxel-Retherapie geeignet sind, konnte aufgrund fehlender valider Daten kein Zusatznutzen belegt werden. Es wird deutlich, dass die therapeutische Einordnung stark von der Eignung für eine erneute Chemotherapie abhängt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben. Dies gilt jedoch nur für Patienten, für die eine weitere Docetaxel-Therapie nicht mehr infrage kommt.
Für Patienten, die noch für eine Docetaxel-Retherapie infrage kommen, ist ein Zusatznutzen laut Bewertung nicht belegt. Die eingereichten Daten für diesen Vergleich wurden als methodisch mangelhaft eingestuft.
Die Bewertung zeigt eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zum ersten skelettalen Ereignis. Auch die Zeit bis zur Schmerzprogression wird im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verlängert.
In der bewerteten Zulassungsstudie zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Ein größerer oder geringerer Schaden ist für diese Endpunkte somit nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A11-20: Abirateronacetat - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.