Cannabis-Extrakt bei MS-Spastik: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A12-01 aus dem Jahr 2012 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung eines Extrakts aus Cannabis Sativa. Dieser enthält die Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD).
Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst die Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von multipler Sklerose (MS). Die Therapie richtet sich an Betroffene, die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben.
Voraussetzung für die dauerhafte Anwendung ist laut Fachinformation, dass die Patienten während eines Anfangstherapieversuchs eine klinisch erhebliche Verbesserung der spastikbedingten Symptome aufzeigen. Die Gabe ist als Zusatzbehandlung zur bestehenden antispastischen Medikation vorgesehen.
Empfehlungen
Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf dem Vergleich mit einer festgelegten Standardtherapie.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie eine optimierte Standardtherapie festgelegt. Diese umfasst Baclofen, Tizanidin oder andere zugelassene Wirkstoffe zur Behandlung von Spastik bei neurologischen Grunderkrankungen.
Es werden folgende Bedingungen an die Vortherapie gestellt:
-
Mindestens zwei vorangegangene Therapieversuche mit verschiedenen oralen Spasmolytika.
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Davon muss mindestens ein Arzneimittel Baclofen oder Tizanidin enthalten.
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Die eingesetzten Arzneimittel müssen optimiert angewendet worden sein.
Bewertung der Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer (pU) wich in seinem Dossier von der durch den G-BA festgelegten Vergleichstherapie ab. Stattdessen wurde die Fortführung der individuellen Vormedikation als Vergleich herangezogen.
Das IQWiG stellt fest, dass in den vorgelegten Studien keine Optimierung der antispastischen Vormedikation geplant war. Daher sind die Studien nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen gegenüber der optimierten Standardtherapie zu treffen.
Fazit zum Zusatznutzen
Aus der vorgelegten Evidenz ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen von THC/CBD im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Folglich gibt es laut Bericht auch keine Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen belegt ist. Die abschließende Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Dosierung
Der Bericht zitiert aus der Fachinformation folgende Dosierungsgrenze für die Anwendung in Studien:
| Wirkstoff | Indikation | Maximale Tagesdosis |
|---|---|---|
| THC/CBD-Extrakt | Spastik bei multipler Sklerose | 12 Sprühstöße |
💡Praxis-Tipp
Bei der Bewertung von neuen Zusatztherapien wie THC/CBD ist darauf zu achten, ob die bisherige Standardtherapie der Patienten bereits vollständig optimiert wurde. Der Bericht verdeutlicht, dass eine bloße Fortführung einer nicht-optimierten Vormedikation in Studien nicht ausreicht, um einen Zusatznutzen gegenüber einer leitliniengerechten, optimierten Standardtherapie zu belegen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen von THC/CBD-Extrakt bei MS-Spastik. Die vom Hersteller vorgelegten Studien waren nicht geeignet, da sie den Wirkstoff nicht mit der geforderten optimierten Standardtherapie verglichen haben.
Der G-BA definiert die optimierte Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder anderen zugelassenen Wirkstoffen als Vergleichstherapie. Dabei wird vorausgesetzt, dass zuvor mindestens zwei Therapieversuche mit verschiedenen oralen Spasmolytika optimiert durchgeführt wurden.
Der Extrakt ist für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik zugelassen, die unzureichend auf andere antispastische Medikamente ansprechen. Zudem wird gefordert, dass sich die Symptome während eines Anfangstherapieversuchs klinisch erheblich verbessern.
Der Bericht verweist auf die Fachinformation, welche die Dosis auf maximal 12 Sprühstöße pro Tag beschränkt. In den bewerteten Studien wurde diese Obergrenze vom Hersteller teilweise nicht als Einschlusskriterium berücksichtigt.
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Quelle: IQWiG A12-01: Extrakt aus Cannabis Sativa - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.