Fampridin bei Multipler Sklerose: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2012 bewertet den Zusatznutzen von Fampridin. Der Wirkstoff ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zugelassen, bei denen eine Gehbehinderung mit einem EDSS-Wert von 4 bis 7 vorliegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie festgelegt. Diese muss unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie erfolgen.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung einen nicht adjustierten indirekten Vergleich ein. Das Institut überprüfte die vorgelegten Studien auf ihre methodische Eignung und klinische Relevanz für die zugelassene Indikation.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Methodische Mängel der Studienauswahl
Laut Bericht sind die vom Hersteller vorgelegten Studien zur Physiotherapie für einen Vergleich ungeeignet. Es wird kritisiert, dass in diese Studien bereits Patienten mit einem sehr niedrigen EDSS-Wert (ab 1,5 bzw. 2) eingeschlossen wurden.
Dies widerspricht dem zugelassenen Anwendungsgebiet von Fampridin, welches einen EDSS-Wert von 4 bis 7 vorschreibt. Die untersuchten Populationen unterscheiden sich laut Bewertung deutlich in ihrem Behinderungsgrad.
Vergleich der Studienpopulationen
Das Dokument veranschaulicht die fehlende Vergleichbarkeit anhand der Ausgangswerte der Patienten:
| Studienpopulation | Mittlerer EDSS-Wert | Gehzeit (T25FW) in Sekunden |
|---|---|---|
| Fampridin-Studien | 5,55 - 5,87 | 13,88 - 18,36 |
| Physiotherapie-Studien | 4,1 - 4,5 | 5,8 - 8,7 |
Fazit zum Zusatznutzen
Es wird festgestellt, dass für die Bewertung keine verwertbaren Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen. Ein valider indirekter Vergleich ist somit nicht möglich.
Das IQWiG leitet aus den Daten keinen Beleg für einen Zusatznutzen ab. Folglich gibt es laut Bericht auch keine Patientengruppe, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass bei der Beurteilung der Gehfähigkeit von MS-Patienten der exakte EDSS-Wert essenziell ist. Es wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit einem EDSS um 4,0 noch deutlich längere Strecken ohne Gehhilfe zurücklegen können als Patienten mit einem EDSS nahe 6,0. Eine Übertragbarkeit von Studienergebnissen zwischen diesen Schweregraden ist laut IQWiG nicht gegeben.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung erfolgte für die Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose. Voraussetzung ist laut Zulassung eine Gehbehinderung mit einem EDSS-Wert von 4 bis 7.
Der G-BA legte Krankengymnastik gemäß Heilmittelrichtlinie als Vergleichstherapie fest. Dies erfordert laut Bericht zwingend eine optimierte MS-Standardtherapie, gegebenenfalls inklusive Spasmolytika.
Das IQWiG bemängelte, dass die Studien zur Vergleichstherapie Patienten mit zu geringer Behinderung (EDSS ab 1,5) einschlossen. Daher lagen keine methodisch verwertbaren Daten für einen indirekten Vergleich vor.
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Quelle: IQWiG A12-06: Fampridin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.