Cannabis-Extrakt bei MS-Spastik: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-27 bewertet den Zusatznutzen eines Extrakts aus Cannabis sativa (THC/CBD) bei multipler Sklerose (MS). Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit mittelschwerer bis schwerer Spastik.
Voraussetzung für die Behandlung ist ein unzureichendes Ansprechen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie. Zudem muss eine klinisch erhebliche Verbesserung während eines vierwöchigen Anfangstherapieversuchs gezeigt worden sein.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder Dantrolen festgelegt. Dabei sollen zuvor mindestens zwei Therapien mit verschiedenen oralen Spasmolytika optimiert eingesetzt worden sein.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Studienlage und Methodik
Die Bewertung basiert auf den randomisierten, kontrollierten Studien SAVANT und GWSP0604. In beiden Studien wurde THC/CBD als Add-on zu einer optimierten Standardtherapie untersucht.
Aufgrund von Unterschieden im Studiendesign, insbesondere einer Wash-out-Phase in der SAVANT-Studie, wurde auf eine metaanalytische Zusammenfassung verzichtet. Die Ergebnisse wurden stattdessen qualitativ zusammengefasst.
Morbidität und Symptomkontrolle
Der Bericht stellt positive Effekte in der Endpunktkategorie Morbidität fest. Es ergeben sich folgende Resultate im Vergleich zur Standardtherapie:
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Spastik-Symptomatik: Es zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von THC/CBD.
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Schlafunterbrechungen: Die Auswertung belegt eine relevante Reduktion von schlafbezogenen Unterbrechungen durch Spastik.
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Schmerz durch Spastik: Für Frauen ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, während für Männer kein Anhaltspunkt belegt ist.
Nebenwirkungen und Lebensqualität
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität lässt sich laut Bericht kein Zusatznutzen ableiten.
Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Zusammenfassend sieht der Bericht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von THC/CBD als Add-on zur optimierten Standardtherapie. Das Ausmaß wird als maximal beträchtlich eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die Therapie mit THC/CBD nur bei Personen evaluiert wurde, die zuvor auf einen vierwöchigen Anfangstherapieversuch mit einer Symptomverbesserung von mindestens 20 Prozent angesprochen haben. Es wird betont, dass vor der Einleitung mindestens zwei andere orale Spasmolytika-Therapien optimiert eingesetzt worden sein müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht kommt die Therapie bei mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von multipler Sklerose infrage. Voraussetzung ist, dass andere antispastische Therapien zuvor keine ausreichende Wirkung zeigten.
Der Bericht leitet einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab. Es zeigten sich positive Effekte bei der Spastik-Symptomatik und bei Schlafunterbrechungen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie fordert mindestens zwei vorangegangene Therapien mit verschiedenen oralen Spasmolytika. Davon muss mindestens ein Arzneimittel Baclofen oder Tizanidin enthalten haben.
Die Auswertung der SAVANT-Studie zeigt beim Endpunkt Schmerz durch Spastik eine Effektmodifikation durch das Geschlecht. Demnach ergibt sich nur für Frauen ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen in diesem Bereich.
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Quelle: IQWiG A18-27: Extrakt aus Cannabis sativa (Spastik aufgrund von multipler Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.