Cannabidiol bei Dravet-Syndrom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) bewertet den Zusatznutzen von Cannabidiol. Es geht um die Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom in Verbindung mit Clobazam bei Personen ab 2 Jahren.
Das Dravet-Syndrom ist eine seltene, schwer zu behandelnde epileptische Enzephalopathie des Kindesalters. Cannabidiol besitzt in diesem Anwendungsgebiet den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Ziel der Dossierbewertung war der Vergleich von Cannabidiol mit einer patientenindividuellen antiepileptischen Zusatztherapie. Diese zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegt.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Cannabidiol nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen.
Methodische Kritik an den Studien
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (GWEP1424 und GWEP1332) werden vom IQWiG als ungeeignet eingestuft. Die Gründe hierfür sind:
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Die Studien verglichen Cannabidiol lediglich mit Placebo als Ergänzung zu einer festen Basistherapie.
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Eine patientenindividuelle Anpassung oder Optimierung der Vergleichstherapie war im Studiendesign verboten.
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Die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie wurde somit nicht umgesetzt.
Stellenwert der Therapieoptimierung
Der Bericht betont, dass auch bei unzureichender Anfallskontrolle eine individuelle Optimierung der medikamentösen Therapie möglich und sinnvoll ist. Ein Verzicht auf Therapieanpassungen wird in aktuellen Leitlinien nicht empfohlen.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Cannabidiol beim Dravet-Syndrom vor:
| Therapiephase | Einzeldosis (zweimal täglich) | Tagesgesamtdosis | Dauer / Anmerkung |
|---|---|---|---|
| Anfangsdosis | 2,5 mg/kg | 5 mg/kg | Für 1 Woche |
| Erhaltungsdosis | 5 mg/kg | 10 mg/kg | Ab der 2. Woche |
| Dosissteigerung | + 2,5 mg/kg | + 5 mg/kg | In wöchentlichen Schritten nach klinischem Ansprechen |
| Höchstdosis | 10 mg/kg | 20 mg/kg | Maximal empfohlene Dosis |
Es wird ein schrittweises Absetzen empfohlen, bei dem die Dosis um etwa 10 % pro Tag über einen Zeitraum von 10 Tagen verringert wird.
Bei einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen. Die Einnahme sollte konsequent entweder immer mit oder immer ohne Nahrung erfolgen.
Kontraindikationen
Laut Dokument bestehen folgende Kontraindikationen für die Anwendung von Cannabidiol:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
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Erhöhte Transaminasenwerte von mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze (ULN) in Kombination mit Bilirubinwerten von mehr als dem Zweifachen der ULN.
Zudem wird vor hepatozellulären Schädigungen gewarnt. Bei erhöhten Transaminasen wird eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Valproat beziehungsweise eine Dosisanpassung von Clobazam empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass Cannabidiol dosisabhängige Erhöhungen der Lebertransaminasen verursachen kann. Es wird empfohlen, bei einem Anstieg der Leberwerte die Begleitmedikation kritisch zu prüfen und gegebenenfalls die Dosis von Clobazam oder Valproat anzupassen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Studien setzten die geforderte patientenindividuelle Therapie nicht adäquat um.
Die Zulassung sieht vor, dass Cannabidiol beim Dravet-Syndrom ausschließlich als Zusatztherapie in Verbindung mit Clobazam angewendet wird.
Die Therapie beginnt mit einer Tagesdosis von 5 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Gaben. Nach einer Woche wird die Dosis auf die Erhaltungsdosis von 10 mg/kg pro Tag erhöht.
Ja, allerdings kann Nahrung den Cannabidiolspiegel erhöhen. Es wird daher empfohlen, die Einnahme konsequent entweder immer mit oder immer ohne Nahrung durchzuführen.
Es wird ein schrittweises Ausschleichen empfohlen. Die Dosis sollte über einen Zeitraum von 10 Tagen um etwa 10 Prozent pro Tag reduziert werden.
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Quelle: IQWiG A23-119: Cannabidiol (Dravet-Syndrom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.