Retigabin bei Epilepsie: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A11-28 aus dem Jahr 2012 befasst sich mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Retigabin. Die Bewertung erfolgte gemäß § 35a SGB V im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Retigabin ist als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Die Zielgruppe umfasst Erwachsene mit Epilepsie ab 18 Jahren.
Laut Schätzungen des Instituts liegt die relevante Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung zwischen 85.000 und 175.000 Patienten. Etwa ein Drittel der Epilepsiepatienten wird durch verfügbare Antiepileptika nicht anfallsfrei.
Empfehlungen
Da es sich um eine Dossierbewertung handelt, fokussiert der Bericht auf die methodische Bewertung des Zusatznutzens.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie Lamotrigin festgelegt. In Fällen, in denen Lamotrigin bereits als Monotherapie angewandt wird, stellt Topiramat als Zusatztherapie die Vergleichstherapie dar.
Der pharmazeutische Unternehmer wählte stattdessen Lacosamid als Vergleichstherapie. Diese Abweichung wurde vom Institut als nicht ausreichend begründet eingestuft.
Bewertung des Zusatznutzens
Da der Hersteller keine Studien zum Vergleich von Retigabin mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat, konnte keine reguläre Bewertung durchgeführt werden. Es lagen weder direkte noch indirekte Vergleiche vor.
Das Institut kommt daher zu folgendem Fazit:
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Es gibt keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Retigabin.
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Es lassen sich keine Patientengruppen abgrenzen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
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Die endgültige Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Dosierung
Die Dossierbewertung nennt folgende Dosierungsangaben und Therapiekosten für Retigabin:
| Wirkstoff | Mittlere Tagesdosis | Einnahme | Jahrestherapiekosten (GKV) |
|---|---|---|---|
| Retigabin | 900 mg (600-1200 mg) | 3-mal täglich (z.B. je 300 mg) | ca. 2646,25 Euro |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf Informationen aus dem Risk-Management-Plan und der Fachinformation. Es wird auf ein potenzielles Suizidrisiko hingewiesen.
Zudem wird bei bestimmten Risikogruppen ein EKG empfohlen. Dies betrifft Patienten mit:
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Gleichzeitiger Einnahme QT-Intervall-verlängernder Arzneimittel
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Bekanntermaßen verlängertem QT-Intervall oder dekompensierter Herzinsuffizienz
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Ventrikulärer Hypertrophie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
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Einem Alter von 65 Jahren und älter bei Behandlungsbeginn
Bei einem korrigierten QT-Intervall von über 440 ms als Ausgangswert ist nach der Titrationsphase ein weiteres EKG durchzuführen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Verordnung von Retigabin besonders auf kardiale Risikofaktoren zu achten. Es wird empfohlen, bei Personen mit Vorerkrankungen, Elektrolytstörungen oder einer Komedikation mit QT-verlängernden Medikamenten EKG-Kontrollen durchzuführen.
Häufig gestellte Fragen
Retigabin ist als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Die Anwendung ist für Erwachsene mit Epilepsie ab 18 Jahren vorgesehen.
Laut der IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Retigabin nicht belegt. Der Hersteller legte keine Studien gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der G-BA hat Lamotrigin als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Falls Lamotrigin bereits als Monotherapie eingesetzt wird, gilt Topiramat als Zusatztherapie als Vergleichsstandard.
Die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung werden im Bericht auf rund 2646 Euro pro Person geschätzt. Dies basiert auf einer mittleren Tagesdosis von 900 mg.
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Quelle: IQWiG A11-28: Retigabin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.