Insulin icodec (T1D): Zusatznutzen & Hypoglykämierisiko
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A24-90 untersucht den Zusatznutzen von Insulin icodec bei erwachsenen Personen mit Diabetes mellitus Typ 1. Insulin icodec ist ein einmal wöchentlich zu verabreichendes Basalinsulin.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die intensivierte konventionelle Insulintherapie (ICT) mit Humaninsulin oder Insulinanaloga festgelegt. In der Bewertung wird Insulin icodec mit Insulin degludec verglichen, jeweils in Kombination mit dem Bolusinsulin Insulin aspart.
Die Bewertung basiert maßgeblich auf der randomisierten, offenen Phase-3a-Studie ONWARDS 6. Diese verglich die beiden Therapieregime über einen Zeitraum von 52 Wochen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes nicht belegt.
Mortalität und Morbidität
Die Auswertung der Studiendaten zeigt in diesen Bereichen keine Vorteile für das wöchentliche Insulin:
-
Für die Gesamtmortalität ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
-
Beim HbA1c-Wert zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Insulin icodec, dessen klinische Relevanz jedoch als fraglich eingestuft wird.
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Die Nichtunterlegenheit bezüglich des HbA1c-Werts konnte auf Basis der EMA-Schwelle von 0,3 Prozentpunkten nicht nachgewiesen werden.
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Für kardiovaskuläre Ereignisse (akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläre Ereignisse, Herzversagen) zeigen sich keine signifikanten Unterschiede.
Nebenwirkungen und Hypoglykämien
Das IQWiG stellt im Bereich der unerwünschten Ereignisse (UE) ein erhöhtes Risiko fest:
-
Für schwerwiegende Hypoglykämien zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Insulin icodec (Anhaltspunkt für einen höheren Schaden).
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Bei schweren Hypoglykämien und diabetischen Ketoazidosen gibt es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
-
Auch bei der Gesamtrate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüchen wegen UE zeigt sich kein Unterschied.
Dosierung
In der zugrundeliegenden Studie ONWARDS 6 erfolgte die wöchentliche Dosisanpassung der Basalinsuline anhand eines fixen Titrationsalgorithmus. Dieser basierte auf dem niedrigsten von drei aufeinanderfolgenden Nüchternplasmaglukosewerten.
| Nüchternplasmaglukose (mg/dl) | Dosisanpassung Insulin icodec (Einheiten) | Dosisanpassung Insulin degludec (Einheiten) |
|---|---|---|
| < 80 | -20 | -3 |
| 80 - 130 | 0 | 0 |
| > 130 | +20 | +3 |
Es wird darauf hingewiesen, dass Insulin icodec bei Typ-1-Diabetes zwingend mit einem Bolusinsulin kombiniert werden muss, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf einen Warnhinweis der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Demnach besteht bei der Behandlung mit Insulin icodec bei Typ-1-Diabetes ein erhöhtes Hypoglykämierisiko im Vergleich zu Insulin degludec.
Es wird hervorgehoben, dass eine Behandlung mit Insulin icodec bei dieser Indikation nur erfolgen sollte, wenn ein eindeutiger Nutzen von einer einmal wöchentlichen Dosierung erwartet wird.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der Bewertung ist das erhöhte Risiko für schwerwiegende Hypoglykämien unter Insulin icodec bei Typ-1-Diabetes. Es wird betont, dass die länger anhaltende Wirkung des wöchentlichen Insulins die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern kann. Bei entsprechenden Episoden ist daher eine engmaschige Blutzuckerkontrolle bis zur vollständigen Erholung indiziert.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes nicht belegt.
Die Studiendaten zeigen einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch schwerwiegende Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin degludec. Die EMA hat diesbezüglich einen Warnhinweis in die Fachinformation aufgenommen.
Das Präparat wird einmal wöchentlich subkutan injiziert. Es muss bei Typ-1-Diabetes zwingend mit einem kurzwirksamen Bolusinsulin zu den Mahlzeiten kombiniert werden.
Gemäß den im Bericht zitierten Vorgaben darf Insulin icodec als langwirksames Insulinanalogon nicht in Insulinpumpen eingesetzt werden.
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Quelle: IQWiG A24-90: Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 1) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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