Insulin icodec (Diabetes Typ 2): Zusatznutzen & Evidenz

Hintergrund

Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Insulin icodec. Der Wirkstoff ist zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen zugelassen.

Gegenstand der Bewertung sind Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die zweckmäßige Vergleichstherapie für vier unterschiedliche Patientengruppen festgelegt.

Diese Gruppen unterscheiden sich hinsichtlich der Vorerfahrung mit Insulin (insulin-naiv vs. insulin-erfahren). Zudem wird unterschieden, ob eine manifeste kardiovaskuläre Erkrankung vorliegt oder nicht.

Empfehlungen

Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu folgenden Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens von Insulin icodec:

Insulin-naive Patientinnen und Patienten

Für insulin-naive Erwachsene ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung (Fragestellung 1) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie ONWARDS 1 ist laut Bericht nicht geeignet.

Es geht aus den Daten nicht hervor, dass die nicht medikamentösen und medikamentösen Behandlungsoptionen ausgeschöpft waren. Somit lag keine eindeutige Indikation für eine Insulintherapie vor.

Auch für insulin-naive Erwachsene mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung (Fragestellung 2) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Daten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Insulin-erfahrene Patientinnen und Patienten

Bei insulin-erfahrenen Erwachsenen ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung (Fragestellung 3) gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Die herangezogene Studie ONWARDS 4 setzt die geforderte Eskalation der Insulintherapie im Vergleichsarm nicht um.

Für insulin-erfahrene Erwachsene mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung (Fragestellung 4) wurden ebenfalls keine geeigneten Daten eingereicht. Folglich ist auch hier ein Zusatznutzen nicht belegt.

Zusammenfassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Der Bericht definiert die zweckmäßige Vergleichstherapie je nach Gruppe wie folgt:

• Humaninsulin plus Metformin (für insulin-naive ohne kardiovaskuläre Erkrankung)

• Humaninsulin plus Metformin plus Empagliflozin, Dapagliflozin oder Liraglutid (für insulin-naive mit kardiovaskulärer Erkrankung)

• Eskalation der Insulintherapie, z. B. intensivierte Insulintherapie (für insulin-erfahrene Gruppen, teils mit weiteren Antidiabetika)

Dosierung

Der Bericht zitiert die Fachinformation zu folgenden Dosierungsvorgaben für Insulin icodec (700 Einheiten/ml):

Patientengruppe	Dosierung	Applikation	Anpassung bei Nieren-/Leberinsuffizienz
Erwachsene mit Typ-2-Diabetes	10 bis 700 Einheiten	1-mal wöchentlich (subkutan)	Keine Dosisanpassung erforderlich

Zur Handhabung einer versäumten Dosis werden folgende Vorgehensweisen beschrieben:

Zeit seit versäumter Dosis	Empfohlenes Vorgehen
Bis zu 3 Tage	Ursprüngliches Dosierungsschema wieder aufnehmen
Mehr als 3 Tage	Dosis sofort verabreichen, Wochentag der Gabe verschiebt sich entsprechend

Kontraindikationen

Der Bericht führt basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Einschränkungen auf:

• Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

• Frauen im gebärfähigen Alter wird geraten, das Medikament bei Eintritt oder Planung einer Schwangerschaft abzusetzen.

• Die länger anhaltende Wirkung kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.

• Bei einer hypoglykämischen Episode wird eine engmaschige Blutzuckermessung bis zur Erholung empfohlen.

• Die meisten hypoglykämischen Episoden traten an Tag 2 bis 4 nach der wöchentlichen Verabreichung auf.

Praxis-Tipp

Der Bericht warnt vor potenziellen Medikationsfehlern bei der Umstellung von einem täglichen Basalinsulin auf das wöchentliche Insulin icodec. Es wird betont, dass Verwechslungen mit anderen Insulinpräparaten oder das Vergessen des Weglassens der Aufsättigungsdosis zu schweren Hypoglykämien führen können. Eine genaue Überprüfung der Dosis bei den ersten Injektionen wird daher als essenziell beschrieben.

Häufig gestellte Fragen

Hat Insulin icodec einen Zusatznutzen bei Typ-2-Diabetes?

Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Insulin icodec bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes derzeit nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten setzten die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.

Wie oft muss Insulin icodec gespritzt werden?

Der Bericht gibt an, dass Insulin icodec einmal wöchentlich subkutan injiziert wird. Die Injektion soll idealerweise immer am gleichen Wochentag erfolgen.

Was tun, wenn eine Dosis Insulin icodec vergessen wurde?

Wenn weniger als 3 Tage vergangen sind, kann die Dosis laut Fachinformation nachgeholt und der alte Rhythmus beibehalten werden. Sind mehr als 3 Tage vergangen, wird die Dosis sofort verabreicht, wodurch sich der reguläre Injektionstag verschiebt.

Muss die Dosis von Insulin icodec bei Niereninsuffizienz angepasst werden?

Der Bericht hält fest, dass bei älteren Menschen sowie bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist. Es wird jedoch eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Darf Insulin icodec in der Schwangerschaft angewendet werden?

Aufgrund fehlender Erfahrungen wird Frauen im gebärfähigen Alter geraten, das Medikament abzusetzen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. Dies geht aus den zitierten Angaben der Fachinformation hervor.

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