Insulin glargin/Lixisenatid: Zusatznutzen und Dosierung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung der fixen Kombination aus Insulin glargin und Lixisenatid beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2.
Das Anwendungsgebiet umfasst den Einsatz als Ergänzung zu Diät und Bewegung. Die Fixkombination wird dabei zusätzlich zu Metformin und einem SGLT-2-Inhibitor verabreicht.
Für die Bewertung des Zusatznutzens wurde zwischen zwei Patientengruppen unterschieden. Dies betrifft einerseits Personen, die mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt sind, und andererseits Personen mit unzureichender Insulintherapie.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Fragestellung A: Unzureichende Kontrolle ohne Insulin
Diese Gruppe umfasst Personen, die durch mindestens zwei blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) nicht ausreichend kontrolliert sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde unter anderem Humaninsulin in Kombination mit Metformin oder Empagliflozin festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte für diese Fragestellung keine relevanten Studiendaten vor. Ein Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie war somit nicht möglich.
Fragestellung B: Unzureichende Kontrolle mit Insulin
Diese Gruppe schließt Personen ein, die durch die Behandlung mit Insulin nicht ausreichend kontrolliert sind. Die zweckmäßige Vergleichstherapie besteht laut Bewertung in der Optimierung des Humaninsulinregimes.
Auch für diese Patientengruppe wurden keine relevanten Daten für einen Vergleich eingereicht.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden Studiendaten kommt die Bewertung zu folgendem Ergebnis:
-
Für Fragestellung A ist kein Zusatznutzen belegt.
-
Für Fragestellung B ist kein Zusatznutzen belegt.
-
Ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie lässt sich für keine der beiden Gruppen ableiten.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt individuell auf Basis des klinischen Ansprechens. Die Injektion wird einmal täglich subkutan in der Stunde vor einer bevorzugten, täglich gleichen Mahlzeit empfohlen.
| Pen-Typ | Insulin glargin (Einheiten) | Lixisenatid (µg) | Verfügbarkeit in Deutschland |
|---|---|---|---|
| Pfirsichfarbener Pen (10-40) | 10-40 | 5-20 | Nicht vermarktet |
| Olivfarbener Pen (30-60) | 30-60 | 10-20 | Erhältlich |
Bei Gesamttagesdosen von über 60 Dosisschritten darf die Fixkombination laut Fachinformation nicht angewendet werden.
Kontraindikationen
Die Anwendung der Fixkombination wird bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz nicht empfohlen. Es liegen hierfür keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen vor.
Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung sowie bei Leberfunktionsstörungen können regelmäßige Blutzuckerkontrollen und eine Dosisanpassung erforderlich sein.
💡Praxis-Tipp
Um Medikationsfehler zu vermeiden, wird dringend angeraten, die korrekte Anzahl der Dosisschritte und den exakten Pen-Typ auf dem Rezept zu vermerken. Personen, die zuvor ausschließlich orale Antidiabetika erhielten, dürfen die Therapie keinesfalls mit dem hochdosierten olivfarbenen Pen (30-60 Dosisschritte) beginnen.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht stellt fest, dass ein Zusatznutzen der Fixkombination für die bewerteten Patientengruppen nicht belegt ist. Dies liegt an fehlenden relevanten Studiendaten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Das Präparat wird bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Es dient als Ergänzung zu Diät und Bewegung, zusätzlich zu Metformin und einem SGLT-2-Inhibitor.
Laut Fachinformation erfolgt die Gabe einmal täglich als subkutane Injektion. Die Verabreichung sollte in der Stunde vor einer bevorzugten, täglich gleichen Mahlzeit stattfinden.
Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder terminaler Niereninsuffizienz wird die Anwendung nicht empfohlen. Bei leichteren Einschränkungen sind engmaschige Blutzuckerkontrollen angeraten.
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Quelle: IQWiG A20-38: Insulin glargin/Lixisenatid (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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