Carmubris (Carmustin): Kennzeichnungsfehler | BfArM
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Mai 2024 ein Informationsschreiben zu dem onkologischen Präparat Carmubris (Wirkstoff Carmustin) veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Originaltext der Behördenmeldung.
Die Firma TILLOMED PHARMA GmbH informiert in diesem Schreiben über einen Kennzeichnungsfehler bei drei Chargen des Arzneimittels. Carmubris liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung vor und wird als alkylierendes Zytostatikum eingesetzt.
Empfehlungen
Das Informationsschreiben des BfArM beschreibt folgende Sachverhalte bezüglich der fehlerhaften Chargen:
Art des Kennzeichnungsfehlers
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Auf der Faltschachtel des Präparats ist fälschlicherweise ein Volumen von 10 ml für das Lösungsmittel aufgedruckt.
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Auch das Etikett der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel weist diese inkorrekte Angabe von 10 ml auf.
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Die korrekte Volumenangabe für das Lösungsmittel lautet 3 ml.
Tatsächlicher Inhalt
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Laut Behörde handelt es sich ausschließlich um einen Druckfehler auf der Verpackung.
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In der Durchstechflasche befinden sich tatsächlich die korrekten 3 ml wasserfreies Ethanol.
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Die Angaben in der Gebrauchs- und Fachinformation sind korrekt und beschreiben das Volumen von 3 ml zutreffend.
💡Praxis-Tipp
Laut Informationsschreiben beträgt die tatsächliche Füllmenge des Lösungsmittels (wasserfreies Ethanol) die korrekten 3 ml, auch wenn auf der Verpackung und dem Etikett fälschlicherweise 10 ml aufgedruckt sind. Es wird klargestellt, dass die Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Rekonstitution maßgeblich und korrekt sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM ist auf der Faltschachtel und dem Etikett der Lösungsmittel-Durchstechflasche fälschlicherweise ein Volumen von 10 ml statt 3 ml aufgedruckt.
Nein, das Informationsschreiben stellt klar, dass die Durchstechflaschen die korrekten 3 ml wasserfreies Ethanol enthalten. Es handelt sich lediglich um einen Druckfehler auf der Verpackung.
Ja, gemäß dem BfArM-Schreiben sind die Volumenangaben in der Gebrauchs- und Fachinformation mit 3 ml korrekt angegeben.
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Quelle: Informationsschreiben zu Carmubris Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Fehlerhafte Kennzeichnung (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.