Azacitidin Rekonstitution: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2021. Azacitidin ist ein Zytostatikum, das unter anderem zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML) eingesetzt wird.
Anlass für die Sicherheitswarnung ist die Einführung einer neuen Packungsgröße von 150 mg Azacitidin. Das BfArM warnt vor einem potenziellen Risiko für Medikationsfehler bei der Herstellung der Injektionssuspension, da sich die benötigte Lösungsmittelmenge je nach Durchstechflasche unterscheidet.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise zur Vermeidung von Medikationsfehlern:
Rekonstitution der Injektionssuspension
Es wird dringend darauf hingewiesen, die Menge des Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) exakt an die jeweilige Packungsgröße anzupassen. Laut BfArM gelten folgende Vorgaben:
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Die 100 mg Durchstechflasche muss mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
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Die 150 mg Durchstechflasche muss mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Zielkonzentration
Das BfArM betont, dass die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension in beiden Fällen exakt 25 mg/ml beträgt. Dies gilt unabhängig von der verwendeten Packungsgröße.
Dosierung
| Packungsgröße (Azacitidin) | Benötigtes Wasser für Injektionszwecke | Resultierende Endkonzentration |
|---|---|---|
| 100 mg Durchstechflasche | 4 ml | 25 mg/ml |
| 150 mg Durchstechflasche | 6 ml | 25 mg/ml |
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von Azacitidin-Injektionen wird eine genaue Überprüfung der vorliegenden Durchstechflaschengröße empfohlen, da die routinemäßige Verwendung von 4 ml Lösungsmittel bei der neuen 150 mg Flasche zu einer falschen Konzentration führen würde. Das BfArM betont, dass die Endkonzentration nach der Rekonstitution stets exakt 25 mg/ml betragen muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM muss das 150 mg Produkt mit 6 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Die Endkonzentration der rekonstituierten Suspension beträgt gemäß BfArM immer 25 mg/ml. Dies gilt unabhängig davon, ob die 100 mg oder die 150 mg Packungsgröße verwendet wird.
Das BfArM warnt vor einem potenziellen Medikationsfehler aufgrund der Einführung einer neuen 150 mg Packungsgröße. Es besteht das Risiko, dass bei der Rekonstitution aus Gewohnheit die falsche Menge an Wasser für Injektionszwecke verwendet wird.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Potenzielles Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler) (BfArM, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.