RHB Veraltete Packungsbeilagen Eberth: BfArM

Hintergrund

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im März 2026 einen Rote-Hand-Brief zu verschiedenen Präparaten der Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Bekanntmachungstext der Behörde.

Hintergrund der Sicherheitswarnung ist ein mögliches Risiko für die Patientensicherheit. Dieses resultiert aus nicht aktualisierten Gebrauchsinformationen (Packungsbeilagen), die bestimmten Chargen der betroffenen Arzneimittel physisch beiliegen.

Bei den betroffenen Präparaten handelt es sich um häufig eingesetzte Antiinfektiva zur parenteralen Anwendung, darunter Cephalosporine, Fluorchinolone und ein Antimykotikum. Veraltete Gebrauchsinformationen bergen das Risiko, dass medizinisches Personal und Patienten nicht über die neuesten Dosierungsempfehlungen, Kontraindikationen oder Warnhinweise informiert sind.

Empfehlungen

Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen:

Betroffene Arzneimittel

Laut BfArM sind spezifische Chargen der folgenden Präparate der Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH betroffen:

• Cefazolin (2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung)

• Cefotaxim (0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)

• Ceftazidim (500 mg und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung)

• Ceftriaxon (1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung)

• Levofloxacin (5 mg/ml Infusionslösung)

• Moxifloxacin (400 mg/250 ml Infusionslösung)

• Voriconazol (200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)

Empfohlenes Vorgehen

Es wird seitens der Firma dringend darum gebeten, die physischen Gebrauchsinformationen der bereits erhaltenen, betroffenen Packungen zu vernichten.

Gemäß der Mitteilung ist vorgesehen, dass Anwender stattdessen auf die aktuellen Gebrauchsinformationen zugreifen. Diese aktuellen Versionen wurden dem Rote-Hand-Brief als Anlage beigefügt.

Praxis-Tipp

Es wird empfohlen, bei der Anwendung der genannten parenteralen Antiinfektiva der Firma Eberth stets die digital verfügbare, aktuellste Version der Fach- und Gebrauchsinformation heranzuziehen. Die physisch beiliegenden Dokumente bestimmter Chargen sind veraltet und können ein Sicherheitsrisiko darstellen, da möglicherweise aktuelle Warnhinweise fehlen.

Häufig gestellte Fragen

Welche Gefahr besteht durch die betroffenen Arzneimittel der Firma Eberth?

Laut Rote-Hand-Brief besteht ein mögliches Risiko für die Patientensicherheit durch nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen. Die Arzneimittel selbst weisen keinen im Text erwähnten Qualitätsmangel auf, jedoch fehlen in den beiliegenden Texten möglicherweise aktuelle sicherheitsrelevante Informationen.

Welche Wirkstoffe sind von dem Rote-Hand-Brief betroffen?

Es sind verschiedene parenterale Antiinfektiva betroffen. Dazu gehören die Cephalosporine Cefazolin, Cefotaxim, Ceftazidim und Ceftriaxon, die Fluorchinolone Levofloxacin und Moxifloxacin sowie das Antimykotikum Voriconazol.

Was soll mit den veralteten Packungsbeilagen geschehen?

Das BfArM gibt an, dass die Herstellerfirma darum bittet, die veralteten Gebrauchsinformationen der betroffenen Packungen zu vernichten. Stattdessen soll auf die aktuellen Versionen zugegriffen werden, die dem Rote-Hand-Brief beiliegen.