Detimedac (Dacarbazin) Rückruf: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023.
Detimedac mit dem Wirkstoff Dacarbazin ist ein Zytostatikum, das in der Onkologie zur intravenösen Chemotherapie eingesetzt wird. Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH hat einen vorsorglichen Rückruf für bestimmte Chargen des Präparats initiiert.
Der Rückruf bezieht sich auf das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in zwei verschiedenen Dosierungsstärken. Hintergrund ist eine Qualitätsabweichung, die nach der Zubereitung der Lösung auftritt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM nennt folgende Kerninformationen zum Rückruf:
Betroffene Präparate und Chargen
Der vorsorgliche Rückruf betrifft das Arzneimittel Detimedac in den Stärken 500 mg und 100 mg (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung). Laut Meldung sind exakt drei Chargen von diesem Rückruf betroffen:
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Charge G220299AH
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Charge D220154AB
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Charge D220154AF
Ursache für den Rückruf
Als Grund für die Maßnahme wird eine optische Auffälligkeit des Präparats genannt. Es wurde eine Rosaverfärbung der Lösung direkt nach der Rekonstitution festgestellt.
Diese Verfärbung weist laut BfArM auf ein Abbauprodukt des Wirkstoffs Dacarbazin hin.
Klinische Risiken
Das identifizierte Abbauprodukt hat direkte klinische Relevanz für die Verträglichkeit der Infusion. Es wird laut Meldung dafür verantwortlich gemacht, Venenreizungen bei den behandelten Personen auszulösen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief verdeutlicht die Wichtigkeit der optischen Kontrolle von Zytostatika unmittelbar nach der Rekonstitution. Eine Rosaverfärbung der Detimedac-Lösung ist ein direkter Indikator für ein Abbauprodukt des Dacarbazins, welches lokale Venenreizungen verursachen kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM betrifft der Rückruf der Firma Medac die Chargen G220299AH, D220154AB und D220154AF. Es handelt sich um die Stärken 100 mg und 500 mg des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung.
Der Auslöser ist eine beobachtete Rosaverfärbung der Lösung unmittelbar nach der Rekonstitution. Diese Verfärbung zeigt laut Meldung ein Abbauprodukt des Wirkstoffs Dacarbazin an.
Das BfArM gibt an, dass das Abbauprodukt für Venenreizungen verantwortlich gemacht wird. Der Rückruf erfolgt daher vorsorglich zum Schutz vor diesen lokalen Reaktionen bei der Infusion.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung der Firma Medac: Rückruf von drei Chargen (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.