Irenat (Natriumperchlorat): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2024. Aufgrund eines bestehenden Versorgungsmangels in Deutschland werden Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich in den Verkehr gebracht.
Natriumperchlorat wird klinisch unter anderem zur Blockade der Jodaufnahme in die Schilddrüse eingesetzt. Dies ist beispielsweise vor der Gabe jodhaltiger Kontrastmittel bei Risikopatienten relevant, um einer Hyperthyreose vorzubeugen.
Die Einfuhr des österreichischen Präparats durch die actrevo GmbH dient der Aufrechterhaltung der Patientenversorgung. Dabei ergibt sich jedoch ein relevantes Risiko für Medikationsfehler durch abweichende Konfektionierungen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Risiko der Fehldosierung
Es wird vor einem potenziellen Fehldosierungsrisiko bei der Verwendung der aus Österreich importierten Irenat-Tropfen gewarnt. Laut BfArM unterscheidet sich die Tropfenanzahl pro Milliliter bei dem österreichischen Präparat von der in Deutschland gewohnten Dosierung.
Anpassung der Verordnung
Bei der Festlegung der Dosierung wird eine strikte Beachtung der veränderten Wirkstoffkonzentration gefordert. Das medizinische Personal wird angehalten, folgende Punkte zu berücksichtigen:
-
Die Dosierung muss exakt auf die Spezifikationen des österreichischen Präparats abgestimmt werden.
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Die Wirkstoffmenge der abgegebenen Tropfen ist bei jeder Verabreichung zu kontrollieren.
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Patienten und Pflegepersonal sollten über die abweichende Tropfengröße informiert werden.
Dosierung
Laut Rote-Hand-Brief gelten für das österreichische Präparat Irenat (Natriumperchlorat) folgende Dosierungsäquivalente:
| Volumen | Tropfenanzahl | Wirkstoffmenge (Natriumperchlorat) |
|---|---|---|
| 1 ml | 21 Tropfen | 300 mg |
Es wird betont, dass diese spezifische Wirkstoffmenge der abgegebenen Tropfen bei der Dosierungsfestlegung unbedingt zu beachten ist.
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung auf Irenat-Tropfen aus Österreich wird dringend empfohlen, auf die abweichende Tropfengröße zu achten. Es ist ratsam, das anwendende Personal explizit darüber aufzuklären, dass 21 Tropfen genau 1 ml beziehungsweise 300 mg Natriumperchlorat entsprechen, um Schilddrüsenentgleisungen durch Fehldosierungen zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt vor einem Fehldosierungsrisiko, da Irenat-Tropfen aufgrund eines Lieferengpasses aus Österreich importiert werden. Das österreichische Präparat weist eine andere Tropfengröße auf als das deutsche.
Laut Rote-Hand-Brief entsprechen bei dem österreichischen Präparat genau 21 Tropfen einem Volumen von 1 ml. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 300 mg Natriumperchlorat.
Der Import erfolgt in Abstimmung mit den Behörden, um einen bestehenden Versorgungsmangel an Natriumperchlorat in Deutschland zu beheben. Die Maßnahme soll die kontinuierliche Verfügbarkeit des Medikaments sicherstellen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Fehldosierungsrisiko aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl) (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.