Rückruf flüssiger Codein-Arzneimittel: BfArM Info
Hintergrund
Der Informationsbrief des BfArM aus dem Jahr 2014 thematisiert den vollständigen Marktrückruf bestimmter flüssiger, codeinhaltiger Arzneimittel der UCB Pharma GmbH. Diese Maßnahme erfolgte in enger Abstimmung mit den Behörden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Codein wird medizinisch zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten sowie als Analgetikum eingesetzt. Bei Kindern besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere Atemdepression, weshalb die Altersgrenzen für die Anwendung europaweit angepasst wurden.
Bereits im Jahr 2013 wurde die Zulassung der betroffenen Präparate auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beschränkt. Zuvor waren diese Medikamente bereits ab einem Alter von 2 Jahren zugelassen.
Empfehlungen
Der Informationsbrief formuliert folgende Kerninformationen zum Rückruf:
Hintergrund des Rückrufs
Laut BfArM ist der Auslöser für den Rückruf das Auftreten mehrerer Fehlanwendungen in der jüngeren Vergangenheit. Um jegliches Risiko weiterer Fehlanwendungen auszuschließen, wurde die sofortige Marktentnahme beschlossen.
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Es wurden spezifisch Fälle von Fehlanwendungen bei Kindern unter 12 Jahren gemeldet.
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Darunter befanden sich zwei Fälle mit deutlichen Zeichen einer Überdosierung.
Betroffene Präparate
Der Rückruf umfasst alle Chargen der folgenden flüssigen Darreichungsformen:
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Codicaps Kindersaft Neo (100 ml)
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Codicaps Saft gegen Reizhusten (100 ml)
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Optipect Kodein forte Tropfen zum Einnehmen (15 ml und 30 ml)
Europäische Risikobewertung
Das Dokument verweist auf laufende und abgeschlossene Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene. Für die Indikation als Schmerzmittel wurde die Altersgrenze für Codein bereits auf 12 Jahre angehoben.
Ein weiteres Verfahren zur Bewertung von Codein bei Husten und Erkältungskrankheiten im Kindes- und Jugendalter wurde im April 2014 durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) initiiert.
Dosierung
Die folgende Tabelle listet die vom Rückruf betroffenen Präparate und deren Spezifikationen gemäß Informationsbrief auf:
| Präparat | Darreichungsform | Packungsgröße | PZN |
|---|---|---|---|
| Codicaps Kindersaft Neo | Saft | 100 ml | 03236246 |
| Codicaps Saft gegen Reizhusten | Saft | 100 ml | 10298561 |
| Optipect Kodein forte | Tropfen | 15 ml | 04334235 |
| Optipect Kodein forte | Tropfen | 30 ml | 04334241 |
Kontraindikationen
Laut Informationsbrief sind die genannten codeinhaltigen Arzneimittel seit 2013 nicht mehr für Kinder unter 12 Jahren zugelassen. Die Anwendung ist strikt auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beschränkt.
💡Praxis-Tipp
Der Informationsbrief verdeutlicht die Wichtigkeit, historische Altersfreigaben von bekannten Medikamenten kritisch zu hinterfragen. Es wird darauf hingewiesen, dass Präparate, die ehemals für Kleinkinder zugelassen waren (wie namentlich gekennzeichnete "Kindersäfte"), durch neue Risikobewertungen auf ein Mindestalter von 12 Jahren hochgestuft worden sein können. Eine Verordnung bei jüngeren Kindern stellt eine potenziell gefährliche Fehlanwendung dar.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM erfolgte der Rückruf aufgrund von Fehlanwendungen bei Kindern unter 12 Jahren, die in zwei Fällen zu Überdosierungen führten. Der Hersteller nahm die Präparate aus Gründen der Patientensicherheit vom Markt.
Der Informationsbrief gibt an, dass die Zulassung der betroffenen codeinhaltigen Präparate im Jahr 2013 auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beschränkt wurde. Zuvor waren diese bereits ab 2 Jahren zugelassen.
Gemäß der Meldung betrifft der Rückruf alle Chargen der Optipect Kodein forte Tropfen zum Einnehmen. Dies schließt sowohl die 15-ml- als auch die 30-ml-Packungsgrößen ein.
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Quelle: Informationsbrief zu codeinhaltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.