Codein (flüssig): Rückruf wegen Überdosierungsgefahr
Hintergrund
Der Informationsbrief des BfArM aus dem Jahr 2014 thematisiert den vollständigen Marktrückruf bestimmter flüssiger, codeinhaltiger Arzneimittel der UCB Pharma GmbH. Diese Maßnahme erfolgte in enger Abstimmung mit den Behörden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Codein wird medizinisch zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten sowie als Analgetikum eingesetzt. Bei Kindern besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere Atemdepression, weshalb die Altersgrenzen für die Anwendung europaweit angepasst wurden.
Bereits im Jahr 2013 wurde die Zulassung der betroffenen Präparate auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beschränkt. Zuvor waren diese Medikamente bereits ab einem Alter von 2 Jahren zugelassen.
💡Praxis-Tipp
Der Informationsbrief verdeutlicht die Wichtigkeit, historische Altersfreigaben von bekannten Medikamenten kritisch zu hinterfragen. Es wird darauf hingewiesen, dass Präparate, die ehemals für Kleinkinder zugelassen waren (wie namentlich gekennzeichnete "Kindersäfte"), durch neue Risikobewertungen auf ein Mindestalter von 12 Jahren hochgestuft worden sein können. Eine Verordnung bei jüngeren Kindern stellt eine potenziell gefährliche Fehlanwendung dar.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM erfolgte der Rückruf aufgrund von Fehlanwendungen bei Kindern unter 12 Jahren, die in zwei Fällen zu Überdosierungen führten. Der Hersteller nahm die Präparate aus Gründen der Patientensicherheit vom Markt.
Der Informationsbrief gibt an, dass die Zulassung der betroffenen codeinhaltigen Präparate im Jahr 2013 auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beschränkt wurde. Zuvor waren diese bereits ab 2 Jahren zugelassen.
Gemäß der Meldung betrifft der Rückruf alle Chargen der Optipect Kodein forte Tropfen zum Einnehmen. Dies schließt sowohl die 15-ml- als auch die 30-ml-Packungsgrößen ein.
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Quelle: Informationsbrief zu codeinhaltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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