Xylometazolin (Otriven 0,025%): AkdÄ-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Xylometazolin ist ein häufig eingesetztes Alpha-Sympathomimetikum zur lokalen Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Rhinitis. Bei Säuglingen und Kleinkindern besteht aufgrund der geringen Körpermasse ein erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen bei einer Überdosierung.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat in der Drug Safety Mail 2020-63 eine wichtige Sicherheitsinformation zur Anwendung von Xylometazolin-haltigen Nasentropfen bei Säuglingen veröffentlicht.
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrer Sicherheitswarnung folgende Kernpunkte zur Anwendung:
Geänderte Zulassung
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Kontraindikation bei Säuglingen: Die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin) bei Säuglingen unter einem Jahr ist laut AkdÄ kontraindiziert.
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Beschränkung der Altersgruppe: Die Anwendung ist nun ausschließlich auf Kleinkinder im Alter von ein bis zwei Jahren beschränkt.
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Hintergrund: Diese Maßnahme dient laut Meldung dazu, eine mögliche Fehlanwendung und daraus resultierende Überdosierungen bei Säuglingen zu vermeiden.
Umgang mit Altbeständen und Ausblick
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Kein Rückruf: Packungen mit der alten Gebrauchsinformation werden nicht zurückgerufen.
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Weitergabe: Sie können laut AkdÄ unter Beachtung der neuen Kontraindikation weiter abgegeben werden.
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Zukünftige Entwicklungen: Der Hersteller plant die Entwicklung eines neuen, für Säuglinge besser geeigneten Applikators. Damit soll diese Altersgruppe zukünftig wieder in die Zulassung eingeschlossen werden.
Dosierung
Die Sicherheitswarnung definiert folgende strikte Altersgrenzen für das Präparat:
| Medikament | Altersgruppe | Status |
|---|---|---|
| Otriven® 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin) | Säuglinge < 1 Jahr | Kontraindiziert |
| Otriven® 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin) | Kleinkinder 1 bis 2 Jahre | Zugelassen |
Kontraindikationen
Laut der AkdÄ-Sicherheitswarnung gilt folgende absolute Kontraindikation:
- Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin) dürfen nicht bei Säuglingen unter einem Jahr angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, Eltern bei der Verordnung oder Abgabe von Xylometazolin 0,025 % Nasentropfen explizit darauf hinzuweisen, dass das Präparat nicht bei Geschwisterkindern unter einem Jahr angewendet werden darf. Auch bei Altbeständen in der Hausapotheke, deren Beipackzettel diese Kontraindikation noch nicht aufführt, ist zwingend auf das Risiko einer Überdosierung bei Säuglingen zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ dient die Kontraindikation dazu, mögliche Fehlanwendungen und daraus resultierende Überdosierungen bei Säuglingen zu vermeiden. Der bisherige Applikator birgt offenbar Risiken für eine ungenaue Dosierung in dieser vulnerablen Altersgruppe.
Ja, Packungen mit der alten Gebrauchsinformation werden laut AkdÄ nicht zurückgerufen. Sie dürfen weiter abgegeben und verwendet werden, jedoch zwingend unter Beachtung der neuen Kontraindikation für Säuglinge unter einem Jahr.
Die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % (Xylometazolin) ist laut der Sicherheitswarnung auf Kleinkinder im Alter von ein bis zwei Jahren beschränkt.
Der Hersteller plant laut AkdÄ die Entwicklung eines neuen, für Säuglinge besser geeigneten Applikators. Nach dessen Einführung soll die Altersgruppe der Säuglinge unter einem Jahr wieder als Anwendungsgruppe eingeschlossen werden.
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Quelle: AkdÄ: Information der AMK: Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.