Paracetamol Dosierung: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2008 eine Erläuterung zu den geänderten Mustertexten für Paracetamol veröffentlicht. Hintergrund ist die geringe therapeutische Breite des Wirkstoffs, der häufig bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber eingesetzt wird.
Bei der Anwendung der zuvor gültigen Tabellen konnten Überdosierungen, insbesondere bei Kindern, nicht sicher ausgeschlossen werden. Daher war eine Überarbeitung der Dosierungstabellen unumgänglich, um die wissenschaftlich begründeten Richtlinien korrekt abzubilden.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernaussagen zur sicheren Anwendung:
Anpassung der Dosierungstabellen
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Die Tabellen wurden so umgestaltet, dass Überdosierungen bezogen auf die maximale Tagesgesamtdosis ausgeschlossen werden.
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Gleichzeitig wird sichergestellt, dass für alle Gewichtsgruppen eine Dosierung im therapeutischen Bereich angegeben ist.
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Diskrepanzen zwischen dem Fließtext und den Tabellenempfehlungen wurden behoben.
Ausnahmesituationen in der Praxis
Laut BfArM kann es in Einzelfällen vorkommen, dass die Einzeldosis leicht über dem empfohlenen Wert liegt. Dies ist der Fall, wenn adäquate Dosisstärken nicht zur Verfügung stehen und die nächstniedrigere Dosis zu einer Unterdosierung führen würde.
In solchen Fällen wird die Tageshöchstdosis über die Anzahl der Einzelgaben streng limitiert. Höhere Dosierungen als im Mustertext angegeben sind unter ärztlicher Aufsicht kurzzeitig möglich, beispielsweise in der postoperativen Schmerztherapie.
Dosierung
Das BfArM bestätigt die folgenden grundlegenden Dosierungsrichtlinien für Paracetamol:
| Parameter | Empfohlene Dosis | Anmerkung |
|---|---|---|
| Einzeldosis | 10 - 15 mg / kg Körpergewicht | In Ausnahmefällen leicht überschreitbar (z.B. bei fehlenden Dosisstärken) |
| Tagesgesamtdosis (Standard) | max. 60 mg / kg Körpergewicht | Darf nicht überschritten werden |
| Tagesgesamtdosis (Kommission B) | max. 50 mg / kg Körpergewicht | Abweichende Empfehlung der Aufbereitungsmonographie |
Das BfArM nennt als Berechnungsbeispiel ein 13 kg schweres Kind. Hier kann ein 250 mg Zäpfchen gegeben werden, was leicht über 15 mg/kg liegt.
Um das Tageslimit von 780 mg (13 kg x 60 mg) nicht zu überschreiten, wird die Tageshöchstdosis in diesem Fall auf 3 Zäpfchen (750 mg) begrenzt.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt ausdrücklich vor Überdosierungen aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Paracetamol. Eine Überschreitung der maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg / kg Körpergewicht ist zwingend zu vermeiden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass bei fehlenden passenden Dosisstärken (z.B. bei Zäpfchen) die Einzeldosis leicht über 15 mg/kg Körpergewicht liegen kann, um eine klinische Unterdosierung zu vermeiden. In diesen Fällen ist es essenziell, die maximale Tagesgesamtdosis durch eine strikte Begrenzung der Applikationshäufigkeit einzuhalten.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM empfiehlt eine Einzeldosis von 10 bis 15 mg pro kg Körpergewicht. Diese Dosierung entspricht dem internationalen wissenschaftlichen Stand.
Laut BfArM sollte eine Tagesgesamtdosis von 60 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Die Aufbereitungsmonographie der Kommission B beschränkt diese sogar auf 50 mg pro kg Körpergewicht.
Die alten Tabellen bargen das Risiko von Überdosierungen, da die Angaben teilweise die maximale Tagesgesamtdosis überschritten. Die neuen Tabellen schließen dies aus und gewährleisten gleichzeitig eine wirksame Therapie.
Unter ärztlicher Aufsicht können kurzzeitig höhere Dosierungen angewendet werden, etwa in der postoperativen Schmerztherapie. Für rezeptfreie Präparate in der Apotheke gelten jedoch strikt die Angaben der Mustertexte.
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Quelle: Paracetamol: Erläuterungen zu Änderungen der Mustertexte des BfArM (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.