Buccolam (Midazolam) Rückruf: BfArM Informationsbrief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief des BfArM aus dem Jahr 2014. Buccolam (Wirkstoff Midazolam) ist eine oromukosale Lösung, die in der Praxis häufig zur Akutbehandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen eingesetzt wird.
Die Firma ViroPharma GmbH informierte in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen Rückruf des Arzneimittels. Ursache war ein potenzieller Qualitätsmangel, der bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte aufgefallen war.
Konkret wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt. Dieses andere Medikament wird an der gleichen Produktionsstätte hergestellt.
Empfehlungen
Der Informationsbrief formuliert folgende Kernpunkte zum Umgang mit dem Rückruf:
Risikobewertung
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Laut Dokument wurde bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung keine tatsächliche Kontamination der überprüften Buccolam-Proben festgestellt.
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Der Rückruf erfolgte als Vorsichtsmaßnahme aufgrund des theoretischen Risikos einer Kreuzkontamination.
Alternative Therapieoptionen
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Bis zur erneuten Bereitstellung von Buccolam wird die Verwendung alternativer Präparate empfohlen.
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Als konkrete Alternative für die Akutsituation nennt das Dokument die rektale Verabreichung von Diazepam.
💡Praxis-Tipp
Der Informationsbrief betont, dass bei einem Ausfall von oromukosalem Midazolam (Buccolam) rektal verabreichtes Diazepam als primäre medikamentöse Alternative herangezogen werden sollte. Es wird zudem darauf hingewiesen, dass der Rückruf rein präventiv erfolgte, da in den überprüften Proben keine tatsächliche Verunreinigung nachgewiesen wurde.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Informationsbrief bestand das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel. Dieses wurde in derselben Produktionsstätte hergestellt.
Nein, das Dokument gibt an, dass bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung keine tatsächliche Kontamination der überprüften Buccolam-Proben festgestellt wurde.
Der Informationsbrief empfiehlt die Verwendung alternativer Produkte zur Anfallsunterbrechung. Dabei wird explizit rektal verabreichtes Diazepam als Ersatz genannt.
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Quelle: Informationsbrief zu Buccolam®: Rückruf wegen eines potenziellen Qualitätsmangels (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.