Norditropin SimpleXx Fälschung: Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Norditropin SimpleXx mit dem Wirkstoff Somatropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon. Es wird im klinischen Alltag unter anderem zur Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern sowie bei einem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter eingesetzt.
Im Mai 2014 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenarbeit mit der Novo Nordisk Pharma GmbH einen Rote-Hand-Brief. Dieser informiert über das Auftreten einer gefälschten Patrone des Präparats in Deutschland.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Rote-Hand-Brief des BfArM und beschränkt sich auf die dort publizierten Sicherheitsinformationen.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM und der Novo Nordisk Pharma GmbH umfasst folgende Kerninformationen zur Arzneimittelsicherheit:
Identifikation der Fälschung
Laut Rote-Hand-Brief wurde eine gefälschte Patrone des Arzneimittels Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml (Wirkstoff Somatropin) entdeckt. Es wird darauf hingewiesen, dass das gefälschte Produkt anhand spezifischer Daten eindeutig identifiziert werden kann:
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Chargenbezeichnung (Ch.-B.): LL38548
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Verfalldatum (Verw. bis): 10/2015
Risikobewertung und Verbreitung
Gemäß der Meldung handelt es sich um den ersten und einzigen bekannten Fall einer Fälschung dieses spezifischen Arzneimittels in Deutschland.
Der Rote-Hand-Brief stellt fest, dass es keinen Hinweis darauf gibt, dass gefälschte Produkte in die legalen Vertriebswege gelangt sind.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont, dass die Fälschung von Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml eindeutig über die Chargennummer LL38548 in Kombination mit dem Verfallsdatum 10/2015 identifizierbar ist. Es wird zudem festgestellt, dass legale Vertriebswege nach damaligem Kenntnisstand nicht von der Fälschung betroffen waren.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief des BfArM betrifft die Fälschung das Präparat Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml mit dem Wirkstoff Somatropin.
Die Fälschung kann gemäß der Meldung durch die Chargenbezeichnung LL38548 und das Verfalldatum 10/2015 identifiziert werden.
Der Rote-Hand-Brief gibt an, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass die gefälschten Produkte in die legalen Vertriebswege gelangt sind.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml: Fälschung (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.